【ChiCTR2400079482】数字化的失眠认知行为疗法的疗效验证与推广
登记号
ChiCTR2400079482
首次公示信息日期
2024-01-04
试验状态
结束
试验通俗题目
数字化的失眠认知行为疗法的疗效验证与推广
试验专业题目
数字化的失眠认知行为疗法的疗效验证与推广
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
失眠
申办单位
吉林大学第一医院
申办者联系人
董贞
联系人邮箱
1041542422@qq.com
联系人通讯地址
吉林省长春市朝阳区新民大街71号
联系人邮编
研究负责人姓名
吕玉丹
研究负责人电话
+86 130 1913 5578
研究负责人邮箱
lvyd@jlu.edu.cn
研究负责人通讯地址
吉林省长春市朝阳区新民大街71号
研究负责人邮编
试验机构
吉林大学第一医院
试验项目经费来源
宿州迈动数康科技有限公司
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
采用区组随机，借助 SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生随机安排
盲法
无
试验范围
试验目的
主要研究目的：本临床试验的主要目的是在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价非器质性睡眠障碍辅助治疗软件（型号规格：MM-XBTi-II）应用于失眠患者治疗的有效性和安全性。
次要研究目的：基于经典的失眠认知行为疗法，通过为期6周的临床干预及4周的随访，验证一种数字化版的失眠认知行为疗法（Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia，dCBTI）的疗效及安全性。
目标入组人数
30
实际入组人数
第一例入组时间
2023-10-01
试验终止时间
2024-07-30
入选标准
a. 满足基于DSM-V的失眠障碍诊断标准；
b. 18-65岁，右利手；
c. ISI>14；
d. 初中及以上学历；
e. MMSE≥ 24；
f. PHQ-9≤19；
g. GAD-7≤14。
排除标准
a. 过去6个月存在符合DSM-V诊断标准的双相及相关障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、物质相关及成瘾障碍精神障碍；
b. 过去6个月存在有癫痫发作；
c. 其他当前未经诊治的病情尚未稳定的精神与躯体疾病；
d. 基于任何原因过去一个月曾住过院；
e. 当前有严重自杀观念、自杀行为或严重精神病性症状；
f. 既往经历过失眠的认知行为治疗；
g. 当前正在进行心理治疗或接受其它任何临床试验者；
h. 倒班工作者或频繁跨时区的飞行者；
i. 怀孕；
j. 居无定所；
k. 未经诊治的AHI>15的OSAS患者；
l. 其他未经诊治会影响睡眠的疾病（如不宁腿综合征等）
m. 正在使用各种刺激器装置的患者,如心脏起搏器、脑部深度刺激器、丘脑刺激器、迷走神经刺激器和经颅磁刺激器等。
是否属于一致性评价
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