【ChiCTR2400089148】远隔缺血处理对血管内治疗aSAH患者脑血管痉挛发生预防作用的研究-单中心、随机、单盲、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089148

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉瘤性蛛网膜下腔出血

试验通俗题目

远隔缺血处理对血管内治疗aSAH患者脑血管痉挛发生预防作用的研究-单中心、随机、单盲、平行对照临床试验

试验专业题目

远隔缺血处理对血管内治疗aSAH患者脑血管痉挛发生预防作用的研究-单中心、随机、单盲、平行对照临床试验

申办单位信息

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130021

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临床试验信息

试验目的

明确RIC对血管内治疗aSAH患者脑血管痉挛的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者按1:1比例随机分为治疗组和对照组。每名受试者应严格按照入组时间顺序获得一个治疗随机号，以决定受试者进入治疗组或对照组。

盲法

本研究除对干预操作者不进行设盲外，对受试者、术者、结局评估者、数据分析者均设盲，试验中为了保证盲法的实施，研究单位配备专人进行仪器分配，参与受试者的选择，疗效和安全性评估，数据分析的相关人员不能接触仪器分配及使用过程。全部试验结束进行统计分析时方可揭盲。在紧急情况下，如发生严重不良事件又不能判断与治疗仪器是否有关，急需知道导致不良事件原因决定抢救方案时，需要提前破盲。破盲后要及时记录提前破盲的时间、原因和执行破盲人员，同时尽快通知监查员。一旦提前破盲，该受试者不能继续参加研究，且其试验数据不能用于后续分析，但是仍要列入安全分析数据集。对受试者还应做好及时的治疗和保护。

试验项目经费来源

吉林大学第一医院学术特区研究经费

试验范围

目标入组人数

118

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-02

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）临床明确诊断为动脉瘤性蛛网膜下腔出血（影像检查确诊）且发病入院24小时内接受血管内治疗（支架辅助动脉瘤栓塞术）的患者，性别不限；（2）Hunt-Hess评分为Ⅰ-Ⅲ级；（3）受试者或其合法授权的代理人能够提供知情同意。（4）发病前mRS≤1分。；

排除标准

（1）颅内多发动脉瘤及未破裂颅内动脉瘤患者；（2）既往房颤病史或心电图示房颤者；（3）3个月内接受过远隔缺血处理治疗的患者；（4）存在远隔缺血处理治疗禁忌者，例如上肢存在较严重的软组织损伤、骨折或血管损伤；加压肢体急性或亚急性期静脉血栓、动脉闭塞性疾病、锁骨下动脉狭窄≥50%或锁骨下动脉盗血综合征等；（5）存在凝血功能异常的患者；（6）ALT或AST>正常值上限3倍及以上等其他严重的肝脏疾病；严重肾功能不全或肌酐清除率< 30 mL/min，肌酐>265 μmol/L的患者；（7）双侧上肢收缩压>180mmHg的患者; （8）颞窗穿透不良；（9）预期寿命小于3个月的患者或因其他原因无法完成该研究的患者；（10）不愿意被随访或治疗依从性差或正在参加其它临床研究；（11）研究者认为不适合入组的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

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