【ChiCTR2400083889】一项前瞻性、单中心、随机对照的口服盐酸小檗碱治疗糖尿病肾病的有效性探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083889

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸小檗碱

药物类型

化药

规范名称

盐酸小檗碱

首次公示信息日的期

2024-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

一项前瞻性、单中心、随机对照的口服盐酸小檗碱治疗糖尿病肾病的有效性探索研究

试验专业题目

盐酸小檗碱对糖尿病肾病疗效的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮编

130021

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价口服盐酸小檗碱治疗糖尿病肾病的有效性和安全性；次要目的：研究这类病人在小檗碱治疗前后肠道菌群的变化。（1）比较各组受试者小檗碱治疗90天后和糖尿病肾病具有相关性的肠道菌群及代谢产物变化；（2）比较各组受试者口服小檗碱30、60、90天后eGFR水平、血清肌酐、24小时尿蛋白、尿肌酐等相关指标的变化；（3）比较各组受试者口服小檗碱30、60、90天后空腹血糖、糖化血红蛋白等指标的变化。（4）评估两组受试者90天内的任何不良事件及发生时间。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不了解研究内容的统计学家根据计算机软件生成的随机序列，将受试者按1:1:1的比例随机分配到试验组和对照组。参与者使用计算机生成的随机序列进行随机化分组。

盲法

无

试验项目经费来源

由中国医学科学院药物研究所提供相关经费及药品

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）临床明确诊断糖尿病肾病，血糖控制达标（基线水平糖化血红蛋白< 7.0%）；（3）肾功能不全程度为轻度（eGFR<90ml/min/(1.73m²)但≥60ml/min/(1.73m²)或尿白蛋白/尿肌酐（UACR）≥30mg/g）；（4）受试者或其法定代理人同意该项治疗并签署项目知情同意书的患者进行小檗碱或达格列净治疗。；

排除标准

（1）存在小檗碱、ACEI/ARB或达格列净禁忌症的患者；（2）初诊糖尿病患者；（3）经内分泌科医师研判为血糖控制不佳者；（4）孕妇或哺乳期妇女；（5）既往6个月内有应用改善肾功能药物（利尿剂、糖皮质激素及保肾中成药等）史者；（6）合并贫血、严重肝功能不全、感染或其他疾病（如恶性肿瘤、器官移植）或有药物滥用史者；（7）预期寿命小于3个月的患者或因其他原因无法完成该研究的患者；（8）不愿意被随访或治疗依从性差；（9）正在参加其他临床研究者，或入组前3个月内曾参加过其它临床研究者，或已参加过本研究者；（10）研究者认为不适合入组的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

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