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【ChiCTR-INR-15007462】两种不同类型气管支架治疗良性气管狭窄的疗效和 长期放置安全性的多中心、随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-15007462

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-11-26

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

良性气道狭窄

试验通俗题目

两种不同类型气管支架治疗良性气管狭窄的疗效和 长期放置安全性的多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

两种不同类型气管支架治疗良性气管狭窄的疗效和 长期放置安全性的多中心、随机、对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

对比两种不同类型气管支架治疗气管狭窄的疗效和长期放置安全性 1.主要目的： （1）近期疗效及安全性： * 术中：气胸 * 狭窄缓解程度（完全缓解、部分缓解、微效、无效） （2）长期安全性： * 分泌物潴留的程度 * 气管粘膜炎性反应的程度 * 肉芽肿程度 * 移位 * 支架相关性感染 2.次要目的： 研究硅酮和金属覆膜两种不同类型支架是否影响患者生存时间

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

登陆http://random.irb.hr网站生成随机号，明确分组。

盲法

/

试验项目经费来源

北京华科康泰医疗科技发展有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-12-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

* 年龄≥18岁 * 大气道狭窄的患者：因结核、气管插管或气管切开后、手术或创伤等引起的气管瘢痕狭窄、气管软化等需放置气管支气管支架者 * 气道管腔狭窄50%以上； * 预计生存期超过3个月； * 能理解本研究的情况并已签署知情同意书者；

排除标准

* 年龄＜18岁； * 气管腔内肿瘤引起的气管狭窄者； * 气管食管瘘； * 支气管狭窄者（即狭窄部位位于V、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ者） * 严重心律失常、急性心肌缺血、不能控制的高血压危象； * 凝血功能障碍（PT时间>正常上限的2倍或PLT<50×109/L）； * 严重的脏器功能不全（包括休克、严重肝肾功能不全、上消化道大出血、DIC、大咯血等）； * 对麻醉药物过敏； * 拒绝签署知情同意书；

研究者信息
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试验机构

煤炭总医院

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