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首页 临床进展 两种不同类型气管支架治疗恶性气管狭窄的疗效和长期放置安全性的多中心、随机、对照临床研究

【ChiCTR-INR-15007437】两种不同类型气管支架治疗恶性气管狭窄的疗效和长期放置安全性的多中心、随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-15007437

试验状态

正在进行

药物名称

气管支架

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-11-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性气道狭窄

试验通俗题目

两种不同类型气管支架治疗恶性气管狭窄的疗效和长期放置安全性的多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

两种不同类型气管支架治疗恶性气管狭窄的疗效和长期放置安全性的多中心、随机、对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

对比两种不同类型气管支架治疗气管狭窄的疗效和长期放置安全性 1. 主要目的：疗效、近期和长期及安全性 2. 次要目的：研究硅酮和金属覆膜两种不同类型支架是否影响患者生存时间

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

登陆http://random.irb.hr网站生成随机号，明确分组。

盲法

/

试验项目经费来源

北京华科康泰医疗科技发展有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-12-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁 2. 因恶性肿瘤所致的气管外压性狭窄等； 3. 气道管腔狭窄50%以上； 4. 预计生存期超过3个月； 5. 能理解本研究的情况并已签署知情同意书者；

排除标准

1. 入组时凡具有下列任一条件的患者必须排除进入本项临床试验： 2. 年龄＜18岁； 3. 气管腔内肿瘤引起的气管狭窄者； 4. 合并气管食管瘘； 5. 严重心律失常、急性心肌缺血、不能控制的高血压危象； 6. 凝血功能障碍（PT时间>正常上限的2倍或PLT<50×109/L）； 7. 严重的脏器功能不全（包括休克、严重肝肾功能不全、上消化道大出血、DIC、大咯血等）； 8. 对麻醉药物过敏； 9. 拒绝签署知情同意书；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

煤炭总医院

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研究负责人邮编

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