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【ChiCTR2500103075】一项在轻链型（AL）淀粉样变受试者中评估含达雷妥尤单抗减量疗法（DVd-Lite）的多中心、前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103075

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

AL型淀粉样变

试验通俗题目

一项在轻链型（AL）淀粉样变受试者中评估含达雷妥尤单抗减量疗法（DVd-Lite）的多中心、前瞻性研究

试验专业题目

一项在轻链型（AL）淀粉样变受试者中评估含达雷妥尤单抗减量疗法（DVd-Lite）的多中心、前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的： 1）评估DVd-Lite方案的疗效：通过调整硼替佐米和地塞米松的剂量DVd-Lite方案减少毒性反应，评估该方案是否能改善新诊断AL型淀粉样变患者的长期生存率。评估标准包括总生存期、无进展生存期、和血液学及脏器缓解率。 2. 次要目的： 1）评估DVd-Lite方案主要脏器损坏无进展生存期：分析患者在治疗过程中主要器官（心脏、肾脏等）的功能情况。 2）评估DVd-Lite方案下，到下一线治疗时间：记录患者从接受DVd-Lite方案到需要下线治疗的时间间隔。 3）评估DVd-Lite方案不良事件发生率：观察和记录治疗相关的任何级别的不良事件，包括严重不良事件。 4）评估DVd-Lite方案是否能改善患者生存质量：通过EORTC QLQ-C30问卷评估患者在治疗期间及之后的生活质量改善情况。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1: Mayo 2004分期III期的，具有病理诊断的新诊断AL型淀粉样变患者。 2: 东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）评分大于2的患者。；

排除标准

1: 既往接受过抗浆细胞治疗的AL型淀粉样变患者。 2: 符合International Myeloma Working Group多发性骨髓瘤诊断标准的患者。 3: 孕妇或哺乳期妇女。 4: 预期生存时间小于6个月。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610041

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