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【ChiCTR2400082304】含镁可降解高分子骨修复材料用于口腔骨修复的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082304

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔骨修复

试验通俗题目

含镁可降解高分子骨修复材料用于口腔骨修复的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

含镁可降解高分子骨修复材料用于口腔骨修复的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证深圳中科精诚医学科技有限公司生产的含镁可降解高分子骨修复材料用于口腔骨修复时的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用IWRS管理随机化分配

盲法

单盲，对术后评价的阅片研究者设盲。

试验项目经费来源

深圳中科精诚医学科技有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-24

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄≥18 岁且≤65 岁，性别不限； (2) 有邻牙参照的单颗牙拔除，需行拔牙后位点保存术，进行口腔骨修复治疗； (3) 患牙牙槽窝骨壁存在骨缺损，以邻牙牙槽嵴顶为参照，骨缺损最大的骨壁垂直高度≥5mm； (4) 患牙牙槽窝骨壁应至少为一壁； (5) 受试者能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 牙槽骨缺损由侵袭性、恶性骨肿瘤所致； (2) 拟手术部位有未能控制的局部感染； (3) 邻牙患有未控制的牙周病，或拟手术的第二磨牙远中存在第三磨牙阻生； (4) 需行即刻缺失牙种植治疗者； (5) 既往有植骨材料或镁过敏史； (6) 既往有自身免疫病史或现患有自身免疫病； (7) 合并患有全身性感染、经确诊的严重营养不良、骨质疏松、严重心脏病或其他重要器官功能衰竭； (8) 重度吸烟者（吸烟>20 支/日）； (9) 严重肝或肾功能异常（AST 或 ALT>正常值上限的 2 倍；血肌酐>正常值上限的 1.5 倍）； (10) 糖尿病控制不佳者（经药物控制后空腹血糖≥8.88mmol/L 或糖化血红蛋白≥7%）； (11) 高血压控制不佳者（经药物控制后收缩压≥180mmHg、舒张压≥110mmHg）； (12) 严重凝血功能障碍（国际标准化比值 INR>3.5）； (13) 钙/磷/镁代谢异常（血钙/血磷/血镁超出正常值范围）； (14) 乙肝/丙肝/梅毒/HIV 阳性； (15) 术区存在足以影响口腔影像检查的伪影，如金属义齿、烤瓷牙等； (16) 入组前 3 个月内使用可能影响或促进骨代谢药物治疗的患者（包括口服或注射皮质类固醇激素、各类生长因子、非甾体抗炎药物（阿司匹林除外）、镇静催眠类药物、四环素类药物、双膦酸盐类药物，或抗生素类药物累计使用超过 14 天）； (17) 入组前 3 年内曾接受化疗药物或放射性治疗； (18) 入组前 1 个月内参加了其他干预性临床试验； (19) 妊娠期或哺乳期女性； (20) 研究者认为其不应参与本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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