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【ChiCTR2100042600】含镁可降解高分子骨修复材料用于四肢非承重性骨缺损修复的有效性及安全性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042600

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

骨科手术时非承重性骨缺损的填充

试验通俗题目

含镁可降解高分子骨修复材料用于四肢非承重性骨缺损修复的有效性及安全性的临床试验

试验专业题目

含镁可降解高分子骨修复材料用于四肢非承重性骨缺损修复的有效性及安全性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证深圳中科精诚医学科技有限公司生产的含镁可降解高分子骨修复材料与上海贝奥路生物材料有限公司生产的β-磷酸三钙生物陶瓷相比，用于四肢非承重性骨缺损修复的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用IWRS管理随机化分配

盲法

单盲

试验项目经费来源

深圳中科精诚医学科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-25

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限； (2) 以下解剖位置之一存在骨缺损，需行植骨治疗：上肢骨：肱骨、尺骨、桡骨、掌骨、腕骨、指骨；下肢骨：股骨、胫骨、腓骨、跟骨、足舟骨、楔状骨、骰骨、跖骨、距骨、趾骨； (3) 预期或实际立体骨缺损最大直径≥0.5cm 且≤6cm，缺损仅为 1 处； (4) 骨缺损部位预期手术将配合使用不可降解的内固定系统进行固定； (5) 受试者或其法定代理人能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 糖化血红蛋白＞7%； (2) 随机血糖≥10mmol/L； (3) 严重凝血功能障碍（PT 或 APTT≥正常值上限 2 倍） (4) 入组前 3 个月内动脉血栓病发作史（如卒中、心绞痛、急性心肌梗塞等）或 NYHA 分级≥III 级； (5) 入组前 3 个月内每周均口服或注射镇静催眠药或非甾体抗炎药物（阿司匹林除外）； (6) 入组前 3 个月内曾接受化疗药物或放射性治疗； (7) 入组前 1 个月内累计口服或注射皮质类固醇激素或各类生长因子≥14 天； (8) 合并患有全身性感染或未能控制的局部感染、拟手术处严重的软组织损伤、严重的血管或严重神经损伤、恶性肿瘤、经确诊的严重营养不良或其他重要器官功能衰竭； (9) 拟手术患肢合并患有骨筋膜室综合征； (10) 需要结构性植骨； (11) 妊娠期或哺乳期女性； (12) 入组前 1 个月内参加了其他药物或者医疗器械临床试验； (13) 研究者出于受试者利益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京积水潭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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