【ChiCTR2500114192】七氟烷复合奥赛利定单次推注引起老年患者呼吸抑制的量效关系研究：一项随机、双盲、对照试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114192

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

术中疼痛

试验通俗题目

七氟烷复合奥赛利定单次推注引起老年患者呼吸抑制的量效关系研究：一项随机、双盲、对照试验方案

试验专业题目

七氟烷复合奥赛利定单次推注引起老年患者呼吸抑制的量效关系研究：一项随机、双盲、对照试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过一项随机、双盲、阳性对照、剂量递增的临床试验，系统评估不同剂量奥赛利定在老年手术患者中单次静脉给药后的呼吸抑制效应，并确定其引起显著呼吸抑制（定义为分钟通气量下降＞30%）的半数有效剂量（ED50）及95%有效剂量（ED95），为老年患者术后镇痛中奥赛利定的安全用药提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机序列的产生由不参与受试者招募、分组与干预的独立统计学家，使用统计软件SPSS（版本26.0）生成随机数字序列，规定了受试者的组别分配，生产过程与受试者招募入组完全独立。

盲法

试验中奥赛利定各剂量组数据与吗啡对照采用双盲设计，所有研究药物由药房统一配制，外观一致。受试者、麻醉操作者及数据收集者均不知分组信息。仅在发生严重不良事件需紧急救治时按规揭盲。

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-20

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：65-80岁 2.身体状态：ASA分级 I~III 级 3.BMI 19~35 kg/m² 4.呼吸功能：无慢性阻塞性肺疾病、睡眠呼吸暂停综合征病史 5.肝肾功能：血清肌酐、ALT/AST 在正常范围 6.术前 24h 内未使用阿片类药物、镇静药物（如苯二氮䓬类、加巴喷丁类） 7.知情同意：自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

1.对奥赛利定或阿片类药物过敏 2.存在严重心脏疾病（如近期心肌梗死、心律失常）、神经肌肉疾病（如重症肌无力） 3.特殊人群：长期饮酒 / 吸烟人群（可能影响药物代谢） 4.近期有急性上呼吸道感染（1个月内）或其他可能影响呼吸系统的疾病 5.患有精神疾病无法配合实验的患者 6.患者及家属拒绝参与研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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