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【ChiCTR2600122201】富马酸泰吉利定用于肩关节镜术后镇痛的随机、双盲、阳性药物对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122201

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

拟行肩关节镜手术患者的术后镇痛

试验通俗题目

富马酸泰吉利定用于肩关节镜术后镇痛的随机、双盲、阳性药物对照临床研究

试验专业题目

富马酸泰吉利定用于肩关节镜术后镇痛的随机、双盲、阳性药物对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价富马酸泰吉利定注射液用于肩关节镜术后患者静脉自控镇痛的有效性、非劣效性和安全性、优效性，为优化此类手术的术后镇痛方案提供循证依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由协作科室统计教研室采用SAS软件生成随机序列，按1:1比例分配至试验组和对照组，区组长度为4

盲法

盲法实施： 1. 患者盲：两组PCIA泵外观一致，药物由不参与评估的麻醉医生配制； 2. 研究者盲：术后疼痛评估、量表采集由经过培训且不知分组的研究生完成； 3. 统计师盲：数据库锁定后，由协作单位统计师在不知分组标签的情况下进行统计分析，分析完成后再揭盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁，ASA分级I-II级； 2.择期行单侧肩关节镜下肩袖修复术或Bankart修复术； 3.术后需接受PCIA镇痛； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.长期阿片药物使用史（连续使用≥4周）； 2.已知对阿片类药物过敏； 3.严重肝肾功能不全； 4.急性或严重支气管哮喘患者； 5.已知或疑似的胃肠梗阻患者； 6.阻塞性睡眠呼吸暂停高危人群（STOP-Bang评分≥3）； 7.BMI≥30 kg/m^2； 8.妊娠或哺乳期； 9.无法配合疼痛评估或随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁夏回族自治区人民医院

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研究负责人邮编

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