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【ChiCTR2600120598】全麻复合盐酸奥布卡因滴眼液表麻对小儿斜视手术术中眼心反射、苏醒期躁动及疼痛的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120598

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿斜视

试验通俗题目

全麻复合盐酸奥布卡因滴眼液表麻对小儿斜视手术术中眼心反射、苏醒期躁动及疼痛的影响

试验专业题目

全麻复合盐酸奥布卡因滴眼液表麻对小儿斜视手术术中眼心反射、苏醒期躁动及疼痛的影响

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临床试验信息
试验目的

评价盐酸奥布卡因滴眼液对全麻小儿斜视手术术中眼心反射及全麻苏醒期质量的安全性、有效性，为日间全麻小儿斜视手术的麻醉思路提供临床参考。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在初始阶段，采用随机数字表法对符合纳入标准的研究对象进行分组，共设2个平行组，按1:1比例分配至各组，每组样本量65例.

盲法

为了避免偏倚，本研究采用“三盲法”，具体实施如下： 针对研究对象：药物由不参与评估的麻醉医生滴入；针对研究实施者：术后疼痛评估、量表采集由经过培训且不知分组的研究生完成；负责资料收集和分析的人员：数据库锁定后，由数据分析人员在不知分组标签的情况下进行统计分析，分析完成后再揭盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-23

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄3-12岁，ASA分级I-II级，择期行全麻斜视矫正术； 2.无心脑血管疾病、呼吸道感染; 3.签署知情同意书。；

排除标准

对局麻药物过敏，家属及患儿拒绝配合随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁夏回族自治区人民医院

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研究负责人邮编

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