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【ChiCTR2600123802】老年患者蛛网膜下腔麻醉行下肢关节置换术:布比卡因复合芬太尼动脉血药浓度与麻醉平面的相关性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600123802

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血药浓度

试验通俗题目

老年患者蛛网膜下腔麻醉行下肢关节置换术:布比卡因复合芬太尼动脉血药浓度与麻醉平面的相关性研究

试验专业题目

老年患者蛛网膜下腔麻醉行下肢关节置换术:布比卡因复合芬太尼动脉血药浓度与麻醉平面的相关性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是在拟行下肢关节置换术的老年患者中,探讨在侧卧位下蛛网膜下腔注射0.75%布比卡因复合芬太尼后,药物血药浓度变化与麻醉平面之间的内在关联。具体来说,研究旨在明确血药浓度变化是否与麻醉平面的形成时间、最高阻滞平面、麻醉效果持续时间等临床麻醉特征相关,为老年患者下肢关节置换术的个体化麻醉方案提供依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

自主课题

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 >= 65 岁,ASA 分级 II-III 级; 2. 拟在蛛网膜下腔麻醉下行单侧全髋关节 / 全膝关节置换术; 3. 椎管解剖正常(L3-L4 椎间隙宽度 >= 0.5 cm),经腰椎 X 线片证实[2]; 4. 肝肾功能轻度异常可纳入(ALT/AST <= 2 倍正常值,血肌酐 <= 178 μmol/L,尿素氮 <= 14.3 mmol/L)[3]; 5. 意识清晰,可配合麻醉平面、疼痛评分等临床评估; 6. 签署知情同意书,自愿参与本研究。 1. 年龄 >= 65 岁,ASA 分级 II-III 级;2. 拟在蛛网膜下腔麻醉下行单侧全髋关节 / 全膝关节置换术;3. 椎管解剖正常(L3-L4 椎间隙宽度 >= 0.5 cm),经腰椎 X 线片证实[2];4. 肝肾功能轻度异常可纳入(ALT/AST <= 2 倍正常值,血肌酐 <= 178 μmol/L,尿素氮 <= 14.3 mmol/L)[3];5. 意识清晰,可配合麻醉平面、疼痛评分等临床评估;6. 签署知情同意书,自愿参与本研究。;

排除标准

1. 年龄 < 65 岁,ASA 分级 IV-V 级; 2. 合并严重心血管、呼吸系统疾病,凝血功能障碍,低蛋白血症(白蛋白 < 30 g/L); 3. 对布比卡因、芬太尼或局部麻醉药过敏者; 4. 术前长期服用阿片类药物、肝药酶诱导 / 抑制药者; 5. BMI > 30 kg/m^2,合并精神疾病或认知障碍无法配合评估者; 6. 有腰椎手术史、椎管内肿瘤、神经系统疾病病史者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁夏回族自治区人民医院

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研究负责人邮编

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