【ChiCTR2600123802】老年患者蛛网膜下腔麻醉行下肢关节置换术：布比卡因复合芬太尼动脉血药浓度与麻醉平面的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123802

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

血药浓度

试验通俗题目

老年患者蛛网膜下腔麻醉行下肢关节置换术：布比卡因复合芬太尼动脉血药浓度与麻醉平面的相关性研究

试验专业题目

老年患者蛛网膜下腔麻醉行下肢关节置换术：布比卡因复合芬太尼动脉血药浓度与麻醉平面的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是在拟行下肢关节置换术的老年患者中，探讨在侧卧位下蛛网膜下腔注射0.75%布比卡因复合芬太尼后，药物血药浓度变化与麻醉平面之间的内在关联。具体来说，研究旨在明确血药浓度变化是否与麻醉平面的形成时间、最高阻滞平面、麻醉效果持续时间等临床麻醉特征相关，为老年患者下肢关节置换术的个体化麻醉方案提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自主课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >= 65 岁，ASA 分级 II-III 级； 2. 拟在蛛网膜下腔麻醉下行单侧全髋关节 / 全膝关节置换术； 3. 椎管解剖正常（L3-L4 椎间隙宽度 >= 0.5 cm），经腰椎 X 线片证实[2]； 4. 肝肾功能轻度异常可纳入（ALT/AST <= 2 倍正常值，血肌酐 <= 178 μmol/L，尿素氮 <= 14.3 mmol/L）[3]； 5. 意识清晰，可配合麻醉平面、疼痛评分等临床评估； 6. 签署知情同意书，自愿参与本研究。 1. 年龄 >= 65 岁，ASA 分级 II-III 级；2. 拟在蛛网膜下腔麻醉下行单侧全髋关节 / 全膝关节置换术；3. 椎管解剖正常（L3-L4 椎间隙宽度 >= 0.5 cm），经腰椎 X 线片证实[2]；4. 肝肾功能轻度异常可纳入（ALT/AST <= 2 倍正常值，血肌酐 <= 178 μmol/L，尿素氮 <= 14.3 mmol/L）[3]；5. 意识清晰，可配合麻醉平面、疼痛评分等临床评估；6. 签署知情同意书，自愿参与本研究。；

排除标准

1. 年龄 < 65 岁，ASA 分级 IV-V 级； 2. 合并严重心血管、呼吸系统疾病，凝血功能障碍，低蛋白血症（白蛋白 < 30 g/L）； 3. 对布比卡因、芬太尼或局部麻醉药过敏者； 4. 术前长期服用阿片类药物、肝药酶诱导 / 抑制药者； 5. BMI > 30 kg/m^2，合并精神疾病或认知障碍无法配合评估者； 6. 有腰椎手术史、椎管内肿瘤、神经系统疾病病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁夏回族自治区人民医院

研究负责人电话

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