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【ChiCTR2500111650】环泊酚与瑞马唑仑在纤维支气管镜检查患者中的安全性和有效性对比

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111650

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

纤维支气管镜检查

试验通俗题目

环泊酚与瑞马唑仑在纤维支气管镜检查患者中的安全性和有效性对比

试验专业题目

环泊酚与瑞马唑仑在纤维支气管镜检查患者中的安全性和有效性对比

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在比较瑞马唑仑与环泊酚在成人纤维支气管镜检查中的安全性与有效性，通过前瞻性随机对照设计，重点评估两种新型镇静药物的镇静成功率和低氧血症发生率（SpO₂<90%持续>30秒）等核心指标，同时分析复苏时间、血流动力学稳定性、不良事件发生率差异，以期为临床提供更优的镇静方案选择。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

护士将在手术当天早上使用密封的不透明信封来显示两个治疗组。气管镜检查当天由麻醉护士用0.9%生理盐水将瑞马唑仑稀释至20 mL，环泊酚使用原液，同为20ml。患者、研究人员、评估结果的人员和分析数据的人员对治疗分配是盲目的。

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

择期在全麻下行诊断性或治疗性纤维支气管镜检查的患者，年龄18～65岁， BMI 20～30 kg/m2， ASA分级II～III级，SPO2 ＞＝ 90%（未吸氧）。；

排除标准

对相关药物或药物佐剂过敏的患者；药物或酒精滥用史者；严重睡眠呼吸暂停综合征患者（呼吸暂停低通气指数>40）；严重心肺疾病（如未控制的心衰、PaO₂＜60 mmHg或SPO2 < 90%未吸氧）；肝肾功能重度异常（Child-Pugh C级或eGFR＜30 ml/min）；困难气道（Mallampati分级Ⅳ级）；妊娠或哺乳期女性；过去3个月内参与过其他临床试验者；严重精神疾病或情绪障碍以及无法完成访谈的情况。在手术过程中进行紧急气管插管的患者被排除。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁夏回族自治区人民医院

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