【ChiCTR2500108426】限能量平衡膳食对超重/肥胖患者肠道屏障功能及免疫功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108426

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

超重/肥胖

试验通俗题目

限能量平衡膳食对超重/肥胖患者肠道屏障功能及免疫功能的影响

试验专业题目

限能量平衡膳食对肥胖症免疫功能及肠道屏障功能影响的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估超重/肥胖干预效果:通过设计限能量饮食方案,观察其对肥胖患者体重､BMI及体脂率等指标的影响,以量化限能量饮食对人类肥胖问题的治疗效果,并探究其在改善代谢健康方面的潜力｡ 2.揭示肠道屏障功能修复机制:测定超重/肥胖患者肠道通透性指标(如D-乳酸含量､二胺氧化酶(DAO)活性､瓜氨酸水平),探索限能量饮食如何恢复人体肠道屏障完整性及其对整体健康的影响｡ 3.探讨免疫功能调节作用:监测超重/肥胖患者在接受限能量饮食后血清中炎症标志物(如CRP､IL-6､IL-10､TNF-α､Sll)水平的变化,以及免疫细胞功能(抑制/细胞毒性T细胞､辅助性T细胞､IgA､IgM､IgG)的改变,明确限能量饮食对人体免疫功能的影响｡

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

宁夏回族自治区自然科学基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-01-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-65岁（包括18岁和65岁） 2.BMI 24.0-40.0kg/m2 3.精神和认知正常，可完成基本的交流与沟通，能配合研究 4.愿意签署项目《知情同意书》 5.在当地居住至少1年；

排除标准

1.有严重的心肝肾等器官、系统等疾病，或目前正在接受严重的心血管、免疫、呼吸、肝胆、肾脏和泌尿、神经、肌肉骨骼、精神、感染和恶性疾病的治疗 2.有胃肠道疾病（如便秘、腹泻、腹痛、肠易激综合征及炎症性肠病） 3.在最近一个月内食用影响体重的药物（抑制剂和食欲抑制剂） 4.近期（过去2个月）或持续使用抗生素 5.怀孕和哺乳期妇女 6. 计划参加其他临床试验 7.以及调查员因其他原因认为不合适的任何人；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁夏回族自治区人民医院

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