【ChiCTR2500112767】基于透明质酸合成酶2新冠人也序列多态性的长期新冠预测模型构建及应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112767

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

长期新冠

试验通俗题目

基于透明质酸合成酶2新冠人也序列多态性的长期新冠预测模型构建及应用研究

试验专业题目

基于透明质酸合成酶2新冠人也序列多态性的长期新冠预测模型构建及应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

世界卫生组织此前就“新冠后遗症”发布的释义称，感染新冠病毒三个月后仍有感染症状，且这些症状持续至少两个月，病因方面找不到感染新冠以外的其他解释时，即为“长期新冠”(LC)。不同人群LC 的发病率不同，世卫组织保守估计约 10%到 20%新冠感染者可能受到中长期“新冠后遗症”困扰，而香港理工大学的研究显示，当地逾四成新冠患者康复一年后仍有“疲劳综合症”,《英国医学杂志》研究提示，新冠感染者患神经、精神后遗症的可能性比未感染者高 60%。本项日前瞻性地从宁夏人群遗传多态性角度出发，结合 LC危险因素调查分析，通过构建一种LC 的预测模型，开展宁夏地区 LC 发病风险预测研究，提前布局，对LC易感、易患人群进行积极诊治及康复管理，最大限度降低新冠感染后的继发损伤。此外，宁夏新冠感染人群前瞻性队列的建立及基因组 DNA样本库的建设，将为后期开展IC病因学研究和精准防治策略的制定提供基础。总之，本项目的实施有助于降低新冠感染继发损伤，提高整个社会对新冠后遗症的重视程度，助推长期新冠相关公共卫生政策的制定，为宁夏十四五规划“人口健康”政策的顺利实施提供支撑。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

采用四阶段分层整群抽样方法，从 18 岁及以上的普通人群中选取具有区域代表性的样本。第一阶段根据经济和行政水平纳入宁夏 9 个县；第二阶段从每个县通过简单随机抽样（SRS）选取 2 个镇；第三阶段从每个镇通过 SRS 选取 3 个社区或村庄；最后阶段根据 2010 年中国人口普查的年龄和性别分布进行分层抽样。

盲法

试验项目经费来源

宁夏回族自治区重点研发计划

试验范围

目标入组人数

4000

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.结合心肺评估、认知评估、抑郁评估、焦虑评估、实验室检查、肺部CT和颅脑MRI扫描等神经系统检查的结果，且临床上诊断为因中枢神经系统功能的退行性改变而引发的新冠后遗症患者（至少由两名高级专家诊断）； 2.所有纳入者必须有血浆透明质酸的检测；；

排除标准

1.与神经退行性病变无关的患者； 2. 无法获得研究中血浆透明质酸表达水平的有效数据； 3. 有效数据存在疑问，如指标检测方法和评判标准不详等； 4. 不完整或不准确的量化数据（即没有提供主要结果的确切比例）； 5. 在感染新型冠状病毒前已出现疲劳、认知障碍等症状的患者； 6.研究人员认为不适合本次试验的其他因素，或者可能增加受试者风险或干扰本项目研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁夏回族自治区人民医院

研究负责人电话

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