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【ChiCTR2500110138】基于个体化潮气量的肺保护性通气策略在全麻非心胸手术中的应用及对术后肺部并发症的预防作用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110138

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后肺部并发症

试验通俗题目

基于个体化潮气量的肺保护性通气策略在全麻非心胸手术中的应用及对术后肺部并发症的预防作用研究

试验专业题目

基于个体化潮气量的肺保护性通气策略在全麻非心胸手术中的应用及对术后肺部并发症的预防作用研究

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750000

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临床试验信息
试验目的

本项目旨在通过随机临床试验，明确基于驱动压（driving pressure，DP）滴定的个体化潮气量（tidal volume，VT）通气策略对全麻下行非心胸手术患者术后肺部并发症（postoperative pulmonary complications，PPCs）的影响，为临床应用提供参考依据。根据既往研究，本研究预期通过个体化VT的肺保护性通气策略将PPCs的发生率降低至25%以下；并预期通过个体化VT通气策略可以改善机械通气期间的呼吸力学、而不损害氧合及通气功能。通过本研究，我们期望为全麻下非心胸手术患者的肺保护策略提供新的思路和方法，最终降低PPCs的发生率，改善患者术后恢复质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

考虑到年龄、腹腔镜气腹等对主要结局PPCs的可能影响，该试验采用随机区组设计，区组容量选择4（40~60岁，腹腔镜手术；大于60岁，腹腔镜手术；40~60岁，非腹腔镜术；大于60岁，非腹腔镜术），区组长度为6（按照ABAB的方式随机分配），在试验开始前由一名研究人员通过R语言编制生成随机化列表。

盲法

本试验为部分盲法，参加试验的麻醉医师对试验分组是知晓的，但受试者、手术外科医生、结果评估医师和数据分析人员对试验分组是不知晓的。

试验项目经费来源

自治区卫生健康科研项目(2025-NWQP-B016)

试验范围

/

目标入组人数

107

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-09

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

拟于气管插管全麻下行机械通气的患者，计划进行非心胸、非颅内重大手术，预计手术时间超过2小时，年龄大于40岁，性别不限，ASAⅠ~III级。；

排除标准

严重肺、肝或肾功能不全，严重感染，怀孕者。患者撤回同意书、实际通气时间小于2 h、术中出血量超过500 ml、手术取消、术中严重低血压者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁夏回族自治区人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

750000

联系人通讯地址
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