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【ChiCTR2600134240】不同腭部创面保护装置临床结果的一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2600134240

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膜龈异常

试验通俗题目

不同腭部创面保护装置临床结果的一项随机对照试验

试验专业题目

不同腭部创面保护装置的术后创面情况及患者主观感受的对比研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

拟探究在上腭暴露软组织供区创面使用个性化树脂压板或传统真空压膜腭护板时,术后压迫止血作用、对疼痛的改善情况、患者的术后软组织愈合情况以及术后舒适度的影响。拟探明个性化树脂板与真空压膜腭护板的作用是否存在差别,从而为临床上医生的决策提供参考。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用 Microsoft Excel 2021 中的 RAND() 函数生成一组 38个 (0,1000) 之间的均匀分布随机数。

盲法

本试验基于器械及相应治疗方式的固有特征,无法对研究者及患者设盲,为尽可能减少偏倚,采用第三方盲法评价治疗效果的方式,在试验中由不知道随机分组且不参与治疗与手术操作的评价者张雨晴、许宗和对软组织照片及口腔三维扫描模型进行评价。

试验项目经费来源

福建省卫生健康科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

19

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18周岁~75周岁,性别不限。 2. 口腔内单牙位软组织(包括种植体周和天然牙周)缺损(如软组织厚度不足或角化龈宽度不足或牙龈退缩)的存在。 3. 全身健康状况能满足常规软组织移植手术要求。 4. 口腔软硬组织健康,供区邻牙无进展中的严重根尖或牙周病变。 5. X线检查或探诊检查显示上腭意向供区软组织厚度>=2mm。 6. 患者依从性好,能自愿配合治疗及随诊,积极配合试验设计安排。 7. 患者同意参加本试验,并签署知情同意书。;

排除标准

1. 患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者。 2. 妊娠及哺乳期妇女。 3. 牙周炎活动期。 4. 使用可能影响牙周健康的药物。 5. 血糖值未控制的糖尿病。 6. 有腭部病变或腭部手术史。 7. 干燥综合征。 8. 接受放疗、化疗治疗的患者。 9. 研究者认为其它不适合入组者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建医科大学附属口腔医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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