【ChiCTR2400094925】利用定量CT技术挖掘新型降糖药物对2型糖尿病患者心血管获益的新机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094925

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病；动脉粥样硬化性心血管疾病

试验通俗题目

利用定量CT技术挖掘新型降糖药物对2型糖尿病患者心血管获益的新机制

试验专业题目

利用定量CT技术挖掘新型降糖药物对2型糖尿病患者心血管获益的新机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 利用定量CT（QCT）技术测定肝脏、胰腺、肾周和腰大肌脂肪含量，以及皮下和内脏脂肪含量，明确与比较不同组织器官脂肪含量对2型糖尿病（T2DM）患者心血管不良事件的“贡献”，预期发现T2DM大血管并发症新的危险因素。 2. 对比新型降糖药物胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT-2i）和钠-葡萄糖共转运蛋白1和2双抑制剂（SGLT-1/2i）对T2DM患者不同组织器官脂肪含量及心血管结局的影响及其差异，并证实是否与调控硒蛋白S（SelS）的作用及强弱不同有关，挖掘新型降糖药物心血管获益的新机制，发现新型降糖药物的潜在作用靶点，促进新型降糖药物与SelS合剂作为既可调节糖脂代谢紊乱又可兼顾调控血管病变的多功能靶向新药进行研发。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者采用随机数表法产生

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

2023年度“创新药物上市后临床研究科研专项”青年课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-30

试验终止时间

2026-03-29

是否属于一致性

入选标准

第一部分入组标准： 1. T2DM 入选标准：年龄 18～75 岁，符合 1999 年 WHO 糖尿病诊断和分型标准。 2. AS 入选标准：年龄 18～75 岁，有心、脑或周围血管 AS 性疾病的证据，即有冠心病（明确心肌梗死病史＞2 个月；经冠脉 CTA 或造影证实存在>=2 支冠脉血管或左主干狭窄>=50%的证据，无论是否行血运重建治疗；存在 1 支冠脉狭窄的证据，未行血运重建治疗，并明确诊断为不稳定型心绞痛＞2 个月）、脑卒中（脑梗死或高血压脑出血病史＞2 个月、经 CT 或 MRI 检查证实的脑梗死或脑出血），或周围血管病变（经超声或下肢血管 CTA 检查证实下肢动脉粥样硬化斑块且狭窄>=50%和/或曾行下肢动脉介入治疗，无论是否存在临床症状）选取于大连医科大学附属第一医院 MMC 登记的 T2DM 患者，按照有无心、脑及周围血管 AS 性疾病的证据，分为 T2DM 合并 AS 组 100 例（DAS）和单纯 T2DM 组 100 例（IDM）。第二部分入组标准：心血管疾病高危的 T2DM 入选标准：年龄 18～75 岁，符合 T2DM 诊断和分型标准，且存在心、脑或周围血管 AS 性疾病的证据（同第一部分2. AS 入选标准）。；

排除标准

已确诊的严重肝、肾疾患及肿瘤；近期酮症、手术、创伤或感染等应激情况；合并严重营养不良或贫血；合并急慢性消化道病变；血液系统疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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