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【ChiCTR2300078606】内镜下射频消融术治疗十二指肠壶腹巨大良性肿瘤或癌前病变有效性和安全性的前瞻性、多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078606

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

十二指肠壶腹部巨大良性肿瘤或癌前病变

试验通俗题目

内镜下射频消融术治疗十二指肠壶腹巨大良性肿瘤或癌前病变有效性和安全性的前瞻性、多中心研究

试验专业题目

内镜下射频消融术治疗十二指肠壶腹巨大良性肿瘤或癌前病变有效性和安全性的前瞻性、多中心研究

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临床试验信息
试验目的

明确内镜下射频消融术治疗十二指肠壶腹部巨大良性肿瘤或癌前病变的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

上海市第一人民医院临床研究院级课题

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）患者年龄≥18岁且小于90岁。 （2）十二指肠壶腹巨大良性肿瘤（>2cm）或癌前病变（乳头活检或ERCP胆胰管刷检为高级别上皮内瘤变）的患者。 （3）EUS+上腹增强MRCP或CT提示壶腹部占位病变，局限于十二指肠固有基层以内，未累及胰腺实质。 （4）受试者及家属（监护人）同意参加本研究充分了解本试验的受益和风险，愿意参与，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）十二指肠壶腹活检或胆胰管刷检病理为腺癌； （2）凝血功能障碍者或者血小板＜50*10^9/L； （3）EUS/上腹部增强MRCP/增强CT提示病变累及浆膜、胰腺实质或提示恶性转移征象； （4）合并有严重的呼吸、心脑血管、血液系统等原发疾病者； （5）严重患精神病、传染病患者； （6）年龄不足18岁或超过90岁； （7）腹腔感染、脓肿、大量腹水者； （8）妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
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试验机构

上海市第一人民医院

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