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【ChiCTR2100044295】瑞贝生治疗高危型人乳头瘤病毒持续感染及高危型人乳头瘤病毒感染合并宫颈病变患者的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044295

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-03-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

HPV感染和宫颈病变

试验通俗题目

瑞贝生治疗高危型人乳头瘤病毒持续感染及高危型人乳头瘤病毒感染合并宫颈病变患者的疗效研究

试验专业题目

瑞贝生治疗高危型人乳头瘤病毒持续感染及高危型人乳头瘤病毒感染合并宫颈病变患者的疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价瑞贝生治疗高危型人乳头瘤病毒持续感染及宫颈病变合并高危型人乳头瘤病毒的临床疗效。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

按患者意愿分配

盲法

N/A

试验项目经费来源

1.盛京自由研究者基金 2.自筹

试验范围

/

目标入组人数

80;100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-06-01

试验终止时间

2023-10-19

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄满18岁的非妊娠和非哺乳期妇女，有性生活者； 2.高危型HPV感染大于12个月的患者，确诊为CINI期并伴有高危型HPV感染（包括复合亚型感染）；CINII/CINIII术后（锥切或环切，且切缘未见病变）；宫颈癌术后高危型HPV持续感染者 3.同意参加试验期间进行有效避孕，并在治疗期禁止性生活者； 4.愿意并保证按照方案要求予以合作者。；

排除标准

1.对试验药物过敏； 2.妊娠期及哺乳期妇女； 3.宫颈上皮内瘤变术后再次复发为CINII/CINIII患者、宫颈癌复发及癌转移患者； 4.艾滋病患者、红斑狼疮患者、选择性IgA缺乏症，慢性淋巴细胞性白血病、多发性骨髓瘤、淋巴瘤等恶性肿瘤患者； 5.宫颈癌术后放化疗治疗（2年内），或长期服用皮质类固醇激素及免疫抑制剂等免疫功能低下者； 6.滴虫、霉菌、细菌性阴道病患者； 7.入选本实验前1月内使用过其他试验性药物； 8.正在使用抗菌素、可的松的患者； 9.不同意参加试验，未签署知情同意书者； 10.不能按时随访者； 11.严重心、肺、肝、肾功能障碍，研究者认为不宜参加本临床试验的疾病受试者。；

研究者信息
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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

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研究负责人邮编

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