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【CTR20130677】注射用丙氨瑞林缓释微球Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130677

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用丙氨瑞林缓释微球

药物类型

化药

规范名称

注射用丙氨瑞林缓释微球

首次公示信息日的期

2015-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗子宫内膜异位症。

试验通俗题目

注射用丙氨瑞林缓释微球Ⅰ期临床试验

试验专业题目

注射用丙氨瑞林缓释微球Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230051

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究注射用丙氨瑞林缓释微球的耐受性和药代动力学。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.女性，已生育并且近一年内无再生育计划，采用非避孕药物方法避孕；3.体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、肝功能、肾功能、电解质、血糖、尿妊娠试验、黄体生成素、卵泡刺激素、雌二醇、乙型肝炎表面抗原、梅毒、艾滋病抗体）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格；4.体重不低于50 kg，体重指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内；5.年龄30~45岁；

排除标准

1.过敏体质，或有药物过敏史；2.因脑功能不全、精神或语言障碍等不能与医护交流或合作；3.有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；4.过去两年中有药物依赖史；5.试验前3个月参加过其它药物临床试验；6.有晕针或晕血史；7.试验前2周内用过任何药物；8.嗜酒或在用药前48 h内饮酒；9.嗜烟；10.经期、妊娠期、哺乳期女性；11.原因不明的阴道出血史；12.试验前3个月内曾有过失血或献血达200 mL及以上；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

航天中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址
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