【CTR20213448】地诺孕素片的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20213448

试验状态

已完成

药物名称

地诺孕素片

药物类型

化学药

规范名称

地诺孕素片

首次公示信息日的期

2022-01-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于治疗子宫内膜异位症

试验通俗题目

地诺孕素片的生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单剂量口服给药，评估地诺孕素片在中国健康成年女性中空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

710100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以西安太极药业有限公司提供的地诺孕素片为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与Bayer Weimar GmbH und Co. KG（持证商：Jenapharm GmbH & Co. KG）生产的地诺孕素片（商品名：Visanne®，参比制剂）在中国健康成年女性受试者中，比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2022-02-21

试验终止时间

2022-03-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书。；2.年龄为大于18周岁（包括18周岁）未绝经健康女性，给药前6个月经周期规律者。；3.体重≥45.0kg；体重指数（Body Mass Index ，BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值}。；4.受试者（包括伴侣）愿意在筛选期及未来3个月内无生育计划或捐卵、捐精计划，且自愿采取有效避孕措施。；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。；

排除标准

1.对地诺孕素及辅料或其他孕激素类药物过敏者、不能耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史。；2.生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义。；3.有临床意义的病史，包括不限于有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、心脑血管、血液和淋巴、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、精神异常、代谢及骨骼异常等疾病。；4.当前或既往患有子宫腺肌病、子宫平滑肌瘤、活动性静脉血栓栓塞、心肌梗死、脑血管疾病、缺血性心脏病、糖尿病、重度肝脏疾病、肝肿瘤（良性或恶性）、已知或疑似性激素依赖性恶性肿瘤等。；5.6个月经周期内有原因不明的阴道出血者。；6.筛选前1个月内使用了含有激素的避孕方式。；7.筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术。；8.筛选期至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药。；9.不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史。；10.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食。；11.不能耐受高脂餐（仅适用于高脂餐后试验）。；12.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品。；13.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精约含18毫升酒精≈355mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0mg/100mL）。；14.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）。；15.筛选前3年内有药物滥用史或使用过毒品，或尿药物滥用筛查结果阳性。；16.筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物；17.筛选前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药。；18.筛选前14天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。；19.给予试验用药品前48小时内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料。；20.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品。；21.乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体及艾滋病毒抗体/P24抗原筛查阳性。；22.在筛选期处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。；23.给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他临床试验。；24.研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址