【ChiCTR2400085237】气道廓清功能改善气道黏液高分泌

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085237

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

气道粘液高分泌的慢阻肺患者

试验通俗题目

气道廓清功能改善气道黏液高分泌

试验专业题目

呼吸训练器气道廓清功能改善慢阻肺患者气道黏液高分泌：一项多中心、开放、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

慢性阻塞性肺部疾病（chronic obstructive pulmonary disease，以下简称COPD）是世界范围内发病率和死亡率最高的疾病之一，我国40岁以上人群的发病率已高达13.7%，气道黏液高分泌是影响慢性气道炎症性疾病发病与进展的重要危险因素。近50％的慢阻肺患者存在以慢性咳痰和咳嗽为主的气道黏液高分泌症，气道黏液高分泌导致慢阻肺死亡的风险是非气道黏液高分泌的3.5倍．因此，应积极探索气道黏液高分泌状态的治疗和康复方法，使慢阻肺患者获得更好的疗效和生活质量。赛客小鲲是一款国产医疗级智能硬件设备，通过OPEP振动正压通气模式实现气道廓清功能，已常规应用于临床，本研究将评价呼吸训练器气道廓清功能改善慢阻肺急性加重期住院患者气道黏液高分泌状态及临床进程的疗效，探索加快COPD急性发作患者病情恢复以缩短住院时长、减慢患者肺功能的下降速度、减少急性发作频次、减少住院次数减轻患者及国家经济负担的有效方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由赛客eCRF病例管理平台，通过md5 和 sha1 算法，产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

厦门市医疗卫生指导性项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为40-80岁符合慢阻肺诊断的患者； 2.（2）入组或既往有肺功能报告显示：吸入支气管舒张剂后（吸入400μg的沙丁胺醇15~30分钟后），FEV1/FVC<0.70，且FEV1%预计值＜80%（即GOLD 2-4级）； 3.（3）因慢阻肺急性加重住院，且在急性加重7天以内； 4.（4）Miller咳痰评分≥6分； 5.（5）经过指导，病人能正确使用呼吸训练器气道廓清功能； 6.（6）自愿参加并签署知情同意书，理解并积极配合随访工作；；

排除标准

1.合并慢阻肺以外的重要疾病，例如：近6个月患心肌梗死、脑卒中、休克；近4周发生过大咯血；有临床意义的尘肺等限制性通气疾病；恶性肿瘤；活动性肺结核；危及生命的肺栓塞；有临床意义的α1-抗胰蛋白酶缺乏症或囊性纤维化；以支气管扩张为主要表现的慢阻肺-支气管扩张重叠综合征；支气管哮喘及以哮喘为主要表现的慢阻肺-哮喘重叠综合征；鼓膜穿孔；未控制的高血压病(收缩压>160mmHg、舒张压>90mmHg)、休息状态下心率＞120次/分、需要长期家庭氧疗者；等； 2.（2）有肺叶切除术史； 3.（3）筛选前4周内参加过其他临床试验； 4.（4）孕妇及哺乳期；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门市海沧医院

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