【ChiCTR2500109420】前列腺增生手术后膀胱出口变窄的原因和危险因素

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109420

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱颈挛缩

试验通俗题目

前列腺增生手术后膀胱出口变窄的原因和危险因素

试验专业题目

不同术式下前列腺增生术后膀胱颈挛缩发生机制与危险因素研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

膀胱颈挛缩（Bladder Neck Contracture, BNC）是良性前列腺增生（BPH）手术后较为少见但临床影响显著的并发症，可能导致排尿困难、残余尿增多、反复感染甚至需再次手术处理。其发病机制复杂，涉及组织愈合反应、术中热损伤、术后炎症、局部缺血及瘢痕形成等多因素，但目前尚无统一的发病模型，且不同手术方式之间的BNC发生率和病理生理特征差异仍未被系统研究。本研究旨在通过开展一项前瞻性的临床观察研究，系统收集接受三种常见BPH手术方式——经尿道前列腺切除术（TURP）、钬激光前列腺剜除术（HoLEP）、绿激光汽化术（PVP）——的患者数据，追踪其术后膀胱颈愈合状态，评估BNC的发生率、首次发生时间、临床表现、影像学与尿流动力学特征，明确不同术式对膀胱颈结构与功能的影响差异。进一步地，研究将整合患者术前基础信息（如年龄、前列腺体积、合并症）、术中参数（如手术时间、术中出血量、能量类型与使用总量、切除/汽化组织范围与深度）、术后恢复过程（如导尿时间、炎症反应指标、感染情况等），采用单变量及多变量分析方法识别与BNC发生高度相关的危险因素，并尝试构建一套用于术前预测BNC风险的临床模型，为术前评估与术后干预提供科学依据。最终目标是揭示BNC在不同术式中的发生机制，明确其危险因素，推动BPH手术管理向更加精准化、个体化方向发展，降低严重术后并发症的发生率，提高患者长期生活质量。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

170;165

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥ 18 岁，男性； 2.临床诊断为良性前列腺增生，符合《中华医学会泌尿外科学分会 BPH 诊疗指南》明确的诊断标准，主要依据如下：下尿路症状（LUTS）符合BPH临床表现（排尿不畅、夜尿增多、尿频尿急等）；影像学（超声或MRI）显示前列腺体积增大； PSA 检测未提示明显恶性风险或已排除前列腺癌； 3.已接受术前影像学评估（如经腹/经直肠超声、弹性成像等）且图像清晰； 4.同意采集术前血液、尿液样本，用于后续分子标志物研究； 5.拟接受外科干预治疗（如TURP、绿激光PVP、HoLEP、水刀汽化等）； 6.具备完整的术前临床评估资料，包括 IPSS、Qmax、残余尿量、前列腺体积、PSA等； 7.具备签署知情同意能力，并自愿参与本项研究。；

排除标准

1.合并或怀疑为前列腺癌的患者（如穿刺提示腺癌或PSA异常且未除外肿瘤者）； 2.既往接受过前列腺相关手术治疗者（如TURP、PVP、HoLEP等）； 3.合并严重器官功能不全（如肝肾衰竭）、活动性感染、免疫系统疾病或精神障碍者； 4.无法提供关键术前或术中数据（如影像资料、术中参数）或样本者； 5.拒绝或无法配合完成研究流程和随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

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