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【ChiCTR2400089858】羧甲司坦规则治疗慢阻肺前期1年的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089858

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

羧甲司坦规则治疗慢阻肺前期1年的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心临床研究

试验专业题目

羧甲司坦规则治疗慢阻肺前期1年的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心临床研究

申办单位信息

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510120

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临床试验信息

试验目的

探讨长期规则使用羧甲司坦治疗慢阻肺前期的疗效（急性呼吸道事件、进展为慢阻肺风险、肺功能下降速率等）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本试验采用中心分层区组随机化的方法，根据研究中心进行分层。

盲法

双盲。研究人员、临床医生、受试者和统计分析人员均不清楚分组。

试验项目经费来源

广州国家实验室自立项目(SRPG22-018)和广州医科大学科研能力提升计划重大临床研究项目(GMUCR2024-01012)

试验范围

目标入组人数

251

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-23

试验终止时间

2027-09-08

是否属于一致性

入选标准

①年龄20-80岁，男女不限，现吸烟或已戒烟同时吸烟量≥10包*年； ②吸入支气管扩张剂后FEV1/FVC ≥0.70； ③SGRQ评分定义慢性支气管炎（SGRQ咳嗽条目选择“一周中的绝大部分时间”或“一周中有几天”+SGRQ咳痰条目选择“一周中的绝大部分时间”或“一周中有几天”）； ④受试者处于稳定期，即近4周内未发生急性呼吸道事件/急性加重； ⑤受试者能够进行语言或文字交流并签署知情同意书； ⑥受试者同意并有能力完全试验相关的辅助检查。；

排除标准

①重大疾病。重大疾病定义为：根据研究者的判断，因为参加试验可使受试者处于危险、或影响试验结果或受试者参加试验能力的某种疾病或状况； ②临床诊断肺癌、支气管扩张症、尘肺、哮喘、间质性肺疾病或其它严重肺部疾病； ③严重的心、脑、肝、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤等； ④基线的血常规、血生化或尿液分析有临床显著异常，符合排除标准1中定义的重大疾病； ⑤已知中重度肾功能损害者，经研究者判断或肌酐清除率≤50ml/min； ⑥现患有活动性肺结核； ⑦有危及生命的肺栓塞、或α-1抗胰蛋白酶缺乏、或囊性纤维化的患者； ⑧曾进行肺切除术的患者； ⑨在首次访视前4周内有急性呼吸道事件/急性加重，或在入选期间需要住院和/或抗生素治疗和/或口服或静脉激素治疗。 ⑩需要长期使用氧疗、或长期使用（口服或静脉）激素、或长期使用抗生素患者； ⑪妊娠、哺乳或有怀孕可能的妇女； ⑫对试验药物有过敏史或不能耐受的患者； ⑬有慢性酗酒史、药物滥用或任何影响依从性的因素； ⑭正在参加其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院/广州国家实验室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址