【ChiCTR1800018359】恩度不同给药途径联合伊立替康治疗复发性卵巢癌所致恶性腹腔积液随机平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018359

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸伊立替康

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊立替康

首次公示信息日的期

2018-09-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

卵巢癌所致癌性腹水

试验通俗题目

恩度不同给药途径联合伊立替康治疗复发性卵巢癌所致恶性腹腔积液随机平行对照研究

试验专业题目

恩度不同给药途径联合伊立替康治疗复发性卵巢癌所致恶性腹腔积液随机平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价恩度不同给药途径联合伊立替康治疗复发性卵巢癌所致恶性腹腔积液的临床疗效；次要研究：恩度不同给药途径联合伊立替康治疗复发性卵巢癌患者疾病进展时间、生活质量和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

对所有符合入组/排除标准并取得知情同意书的患者将按照1:1:1的比例随机分配到A组伊立替康单药组，B组伊立替康静脉化疗联合静脉恩度组，C组伊立替康联合腹腔恩度组。中心计算机系统将提供随机号码和治疗分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-01-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄 18～75 岁; (2) 经病理组织学/细胞学检查诊断为卵巢恶性肿瘤，经过初始治疗后复发，且为铂类耐药性卵巢癌伴癌性腹水; (3)美国东部肿瘤协作组( ECOG) 评分 0 ～ 2 分; (4) 预计生存期≥2个月; (5) 心、肺等主要器官功能正常; (6)距离大手术4周以上;(8) 自愿入组，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

(1) 未能控制的中枢神经系统转移，具有颅内高压表现; (2)出血倾向，尤其是近4周内出现过明显的消化道出血，或正在接受溶栓或抗凝治疗; (3) 30天内使用过其他研究药物，或同时参加其他临床研究; (4) 6个月内出现过心肌梗死，或目前存在不稳定性心绞痛、心功能不全、严重肝肾功能不全;(5) 合并严重慢性阻塞性肺病和 /或呼吸衰竭，严重的肠粘连、肠梗阻的患者;(6)目前存在未控制的严重感染; (7) 双侧胸腔大量积液或包裹性积液; (8) 已知对本试验用药及其辅料过敏;(9) 依从性差，或患有明显精神疾病，不能自控；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

柳州市工人医院

研究负责人电话

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