【ChiCTR2400094706】富马酸奥赛利定在用于在骨科手术术后中重度疼痛的有效性与安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094706

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

富马酸奥赛利定在用于在骨科手术术后中重度疼痛的有效性与安全性临床研究

试验专业题目

富马酸奥赛利定在用于在骨科手术术后中重度疼痛的有效性与安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨富马酸奥赛利定应用于在骨科手术术后镇痛的安全性和有效性，并探寻其各类骨科手术术后镇痛的最佳剂量

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

双盲

试验项目经费来源

吴阶平基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并自愿遵守本试验流程； 2.年龄≥18岁，男女不限； 3.体重指数（BMI）18-28kg/m2（包括边界值）； 4.拟择期在全身麻醉下行单侧全膝关节置换术或单侧膝关节韧带重建术的受试者； 5.美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-II级； 6.女性受试者（未接受手术绝育，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术）筛选期妊娠试验结果为阴性。男性和女性受试者本人及其配偶/伴侣同意在整个研究期间及用药后至少1个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施； 7.手术结束（最后一针缝合完毕）4h内静息状态下NRS评分≥4分。；

排除标准

1. 已知对试验用药品的任何组分有过敏史者，或对研究中使用的麻醉/镇痛药物过敏或存在禁忌； 2. 有以下疾病或病史： a）有脑卒中病史、认知功能障碍，或有癫痫病史（不包括既往有小儿高热惊厥引起的抽搐）； b）困难气道（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）；严重的慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、肺间质纤维化等其他呼吸系统疾病者； c）筛选前 6 个月内有心肌梗死、心绞痛，或有 II 度及 II 度以上房室传导阻滞等严重心律失常，美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 II 级以上病史的受试者； d）有前庭功能紊乱或晕动症病史； e）有糖尿病病史且筛选期糖化血红蛋白≥9%； f）有胃食管反流病且研究者判断可能增加呕吐风险的患者； g）有麻痹性胃肠道梗阻； h）术前存在其他急、慢性疼痛状况或合并混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况。 3. 随机前使用影响术后镇痛效果的药物： a）随机前3个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过10天，或随机前使用影响镇痛果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于 5 个半衰期（以药物说明书为准，半衰期未知，则按照 48h 洗脱），包括但不限于：阿片类药物、曲马多、氯胺酮、非甾体类抗炎药（阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、氟比洛芬酯、塞来昔布、美洛昔康、双氯芬酸、布洛芬、帕瑞昔布钠等）、α2肾上腺素受体激动剂（盐酸右美托咪定、可乐定等）、糖皮质激素药物（盐酸地塞米松、氢化可的松、甲基强的松龙等，外用或局部使用糖皮质激素除外）、抗癫痫药物（卡马西平、丙戊酸钠等）、镇静药物（地西泮、艾司唑仑、咪达唑仑、阿普唑仑、巴比妥、苯巴比妥和水合氯醛等）； b）随机前 48h 内服用功效主治为镇痛、镇静、止吐的中草药或中成药（外用除外）。 4. 筛选期收缩压小于 90mmHg 或大于 160mmHg，舒张压小于60mmHg 或大于 100mmHg； 5. 筛选期末梢血氧饱和度（SpO2）<92%； 6. 筛选期男性 QTc＞450ms，女性＞460ms（QTc 以 Fridericia 公式计算）； 7. 筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶霉（AST）>1.5 倍正常值上限，总胆红素＞1.5 倍正常值上限，血肌酐（Cr）>1.5 倍正常值上限； 8. 筛选期凝血功能异常者（PT 延长超过正常值上限 3 秒和/或 APTT延长超过正常值上限 10 秒）；且经研究者判断确认异常有临床意义； 9. 筛选前有药物滥用史、吸毒史； 10. 哺乳期的女性； 11. 签署知情同意书前 3 个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者，未用试验用药品者除外； 12. 研究者判断不适合参加本临床试验的受试者，包括但不限于存在可能会混淆本研究中有效性、安全性或耐受性数据解释的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

柳州市工人医院

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