【ChiCTR1800016373】精准视网膜激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿疗效的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016373

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

diabetic macular edema

试验通俗题目

精准视网膜激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿疗效的随机对照研究

试验专业题目

精准视网膜激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿疗效的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用结合视网膜精准激光光凝治疗和巩膜后注射曲安奈德的方法，控制糖尿病导致的视网膜黄斑水肿，减少病人治疗花费。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

方便选择

盲法

试验项目经费来源

重庆市医学科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18－65岁（包括18周岁和65周岁）已签署知情同意书的患者 (2)患者至少有一只眼（单眼）或双眼因患糖尿病性黄斑水肿致视力受损 (3)自愿选择视网膜精准激光光凝治疗和巩膜后注射曲安奈德的方法的患者 (4)研究眼必须在随1时符合下列标准： 1)使用糖尿病性视网膜病变早期治疗（ETDRs）视力检查表在4米距离时检测，最佳矫正视力分数在19个字母和73个字母之间，包括19和73（约相当于Snellen视力20/400至20/40） 2)研究眼视力下降是因为糖尿病性黄斑水肿所致；

排除标准

1.眼部的伴随情况/疾病 (1)研究眼有伴随疾病，并会阻碍研究治疗改善视力。 (2)任一只眼有活动性的眼内炎症(无论是轻微或更重的等级) (3)任一只眼有活动性感染(例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼色素膜炎，眼内炎等) (4)任一只眼有眼色素膜炎的病史 (5)研究眼存在可能影响研究结果解释、或可能导致视力损害的疾病，包括严重白内障、青光眼、视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、玻璃体黄斑牵拉或任何原因的脉络膜新生血管（例如年龄相关性黄斑变性、眼组织胞浆菌病或病理性近视等） (6)任一只眼有虹膜新生血管形成 (7)患者为独眼或在随访1时非研究眼（对侧眼）的最佳矫正视力小于等于24个字母(约相当于Snellen视力20/320) 2.眼部治疗研究眼有内眼手术史 3.全身情况或治疗（1）中风、冠心病、心绞痛史及肾功能不全需做透析或肾移植，以及不适合参与临床试验的其它全身慢性疾病（2）对荧光素钠过敏者（3）药物未能控制的高血压（收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg）（4）凝血机能异常或目前应用抗凝药物（如阿斯匹林）治疗者（5）目前或近期可能需要全身使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物，包括氯喹/羟氯喹、吩噻嗪、乙胺丁醇、去铁敏和他莫昔芬等（6）治疗前1个月（或为试验药物的5个半衰期时间，以长者为准）内参加过任何研究药物的临床研究 4.依从性（1）不能配合观察不良事件和疗效（2）不能遵守研究或随访流程 5.其他（2）近期（6月内）有生育计划的女性（3）妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市沙坪坝区西南医院眼科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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