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【ChiCTR-OCB-15006423】人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞视网膜下移植治疗黄斑变性疾病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OCB-15006423

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

黄斑变性疾病

试验通俗题目

人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞视网膜下移植治疗黄斑变性疾病的临床研究

试验专业题目

人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞视网膜下移植治疗黄斑变性疾病的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞（human embryo stem cell derived retinal pigment epitheliums,ESC-RPE）视网膜下腔局部移植治疗对黄斑变性患者的安全性及有效性，为临床治疗黄斑变性探索新的治疗方式。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

方便选择

盲法

试验项目经费来源

国家重点基础研究发展计划（973计划）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-05-20

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄18－65岁（包括18周岁和65周岁）已签署知情同意书的患者;(2)患者至少有一只眼（单眼）或双眼因患黄斑变性致视力受损;(3)目前尚无有效治疗手段的青少年黄斑变性患者和已使用常规治疗方法无效的年龄相关性黄斑变性患者，自愿选择人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞视网膜下腔局部移植治疗的黄斑变性;(4)研究眼必须符合下列标准：1)使用ETDRs视力检查表在4米距离时检测，最佳矫正视力分数在19个字母和73个字母之间，包括19和73（约相当于Snellen视力20/400至20/40）2)研究眼视力下降是因为黄斑变性所致.；

排除标准

1.眼部的伴随情况/疾病 (1)研究眼有伴随疾病，并会阻碍研究治疗改善视力 (2)任一只眼有活动性的眼内炎症(无论是轻微或更重的等级) (3)任一只眼有活动性感染(例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼色素膜炎，眼内炎等) (4)任一只眼有眼色素膜炎的病史 (5)研究眼存在可能影响研究结果解释、或可能导致视力损害的疾病，包括严重白内障、青光眼、视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、玻璃体黄斑牵拉等 (6)任一只眼有虹膜新生血管形成 (7)患者为独眼或在随访1时非研究眼（对侧眼）的最佳矫正视力小于等于24个字母(约相当于Snellen视力20/320) 2.眼部治疗研究眼有眼内手术史 3.全身情况或治疗（1）中风、冠心病、心绞痛史及肾功能不全需做透析或肾移植，以及不适合参与临床试验的其它全身慢性疾病（2）对荧光素钠过敏者（3）药物未能控制的高血压（收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg）（4）凝血机能异常或目前应用抗凝药物（如阿斯匹林）治疗者（5）目前或近期可能需要全身使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物，包括氯喹/羟氯喹、吩噻嗪、乙胺丁醇、去铁敏和他莫昔芬等（6）治疗前1个月（或为试验药物的5个半衰期时间，以长者为准）内参加过任何研究药物的临床研究 4.其他（1）近期（6月内）有生育计划的女性（2）妊娠或哺乳期妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市沙坪坝区西南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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