【ChiCTR2400083126】牡蛎方格星虫肽对糖尿病前期人群糖脂代谢的影响及免疫调节作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083126

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病前期

试验通俗题目

牡蛎方格星虫肽对糖尿病前期人群糖脂代谢的影响及免疫调节作用

试验专业题目

牡蛎肽与方格星虫肽复合物对糖尿病前期人群糖脂代谢的影响及免疫调节作用的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索牡蛎肽与方格星虫肽复合物对糖尿病前期人群糖脂代谢及免疫调节的影响，明确牡蛎肽与方格星虫肽复合物调控糖脂代谢与调节免疫功能的作用，为血糖或血脂异常的防治和提高人体免疫力开辟新思路，同时也为牡蛎蛋白和方格星虫蛋白高附加值开发提供新途径。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

研究实施者与受试者不了解试验分组情况，由研究设计者安排和控制全部试验。

试验项目经费来源

广东湛江海洋医药研究院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-16

试验终止时间

2024-08-16

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18~65周岁的男性或女性；（2）参与者均为糖尿病前期患者，参与人员必须符合5.7≤HbA1c(%)＜6.5；（3）无严重肝、肾、消化道疾病及糖尿病等代谢性疾病；（4）3月内未使用降低血糖血脂相关药物，同意在实验期间不使用药物；（5）在听取项目介绍后自愿参加本研究，并签订知情同意书。；

排除标准

（1）年龄在18岁以下或65岁以上者；（2）对蛋白质过敏者；（3）既往确诊为糖尿病的患者；（4）既往通过饮食、体育锻炼或其他方式干预血糖者；（5）有其他可能影响血糖变化的内分泌代谢疾病者，如库欣综合征、甲状腺功能亢进症、肢端肥大症等；（6）有严重器质性疾病者，包括心脑血管事件、肝功能受损、肾功能不全、重度慢性胃肠道疾病、肿瘤、急慢性感染等；（7）筛查前1个月内使用过对血糖代谢有影响的药物包括糖皮质激素，噻嗪类利尿剂，单胺氧化酶抑制剂，非甾体类抗炎药和合成代谢类固醇等；（8）近期额外补充蛋白剂制品者；（9）妊娠、哺乳期女性或有计划怀孕或日常生活中不进行避孕措施女性；（10）吸烟酗酒或有注射毒品可能者；（11）近1月内参加过其他临床试验者；（12）精神障碍，或沟通障碍不能充分理解研究过程者以及合作性差者；（13）有特殊的饮食习惯：素食者、体重管理者、生酮饮食者（高脂肪、低碳水）等；（14）不能遵循试验要求者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淮安市淮安区疾病预防控制中心

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