【CTR20234056】多中心、随机双盲、安慰剂对照 III 期临床试验评价依达拉奉右莰醇注射用浓溶液序贯依达拉奉右莰醇舌下片治疗急性缺血性卒中患者的有效性和安全性
登记号
CTR20234056
首次公示信息日期
2023-12-27
试验状态
进行中（尚未招募）
试验通俗题目
采用随机、双盲、平行试验设计，安慰剂对照，受试者按 1:1 比例随机分配至序贯组和安慰剂组，随机分层因素包括：发病时间（≤24 小时，＞24 小时）和研究中心，评价先必新和舌下片序贯使用治疗急性缺血性卒中患者的有效性和安全性
试验专业题目
多中心、随机双盲、安慰剂对照 III 期临床试验评价依达拉奉右莰醇注射用浓溶液序贯依达拉奉右莰醇舌下片治疗急性缺血性卒中患者的有效性和安全性
临床申请受理号
CXHL1800183
药物名称
依达拉奉右莰醇舌下片
规范名称
依达拉奉右莰醇舌下片
药物类型
化药
靶点
适应症
急性缺血性卒中患者
申办单位
烟台益诺依生物医药科技有限公司
申办者联系人
王一
联系人邮箱
wangyi4@simcere.com
联系人通讯地址
江苏省-南京市-南京市玄武大道699－18号
联系人邮编
210000
研究负责人姓名
樊东升
研究负责人电话
13701023872
研究负责人邮箱
dsfan@sina.com
研究负责人通讯地址
北京市-北京市-海淀区花园北路49号
研究负责人邮编
110191
试验机构
北京大学第三医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅲ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
评价依达拉奉右莰醇注射用浓溶液注射液和依达拉奉右莰醇舌下片序贯治疗急性缺血性卒中患者的有效性和安全性
目标入组人数
国内: 880 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.年龄≥18 周岁且≤80 周岁，男女不限;；2.此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:6≤NIHSS≤20 分，且第 5 项上肢和第 6 项下肢评分之和≥2 分;；3.发病在 48 h 以内（包含 48 小时）；；4.根据《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》[1]诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前 mRS 评分≤1 分）患者；；5.获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
1.头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组；；2.重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分>1 分；；3.短暂性脑缺血发作（TIA）；；4.患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg 或舒张压≥120mmHg；；5.既往诊断严重精神障碍患者以及痴呆患者；；6.已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT 或 AST>2.0×ULN；；7.已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN；；8.此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等；；9.此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗；；10.并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；对入组后确诊恶性肿瘤的受试者，可根据研究者判断和受试者意愿是否继续参与研究；；11.既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90 天；；12.对右旋莰醇或依达拉奉或辅料过敏；；13.妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者；；14.入组前 4 周内大手术史；；15.随机前 30 天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；；16.研究者认为不适合参加本临床研究。
是否属于一致性评价
否
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