CTR20191246
进行中（招募完成）
依达拉奉右莰醇舌下片
化学药
依达拉奉右莰醇舌下片
2019-06-24
CXHL1800183
/
急性缺血性脑卒中
评价Y-2舌下片的安全性、耐受性和药代动力学临床研究
评价Y-2舌下片单/多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学临床研究
210048
主要目的： 评估单/多次递增剂量下的Y-2舌下片在健康成年男性和女性受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 研究单/多次给药后依达拉奉和右旋莰醇在健康成年男性和女性受试者体内的药代动力学（PK）特征。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
/
/
否
1.健康成年男性和女性受试者，年龄在18-55岁之间包括两端值；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在18～30 kg/m2之间包括两端值；3.育龄期妇女在筛查和住院期间血液妊娠试验阴性，未进行母乳喂养，在研究期间无怀孕意向，同意在研究期间使用经批准的替代计划生育方法。；4.无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等结果。；5.在任何试验相关程序之前，能够理解并签署知情同意的受试者。；
请登录查看1.筛选前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
2.明确的对本品或其任何辅料（甘露醇、共聚维酮、微晶纤维素、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁）过敏者；3.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者。有癫痫、惊厥病史者；
4.有反复口腔溃疡病史或筛选前14天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损且没有痊愈者，或由研究者检查确认口腔黏膜异常者；
请登录查看南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）
210029
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