【ChiCTR2100043132】Y-2舌下片治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043132

试验状态

正在进行

药物名称

依达拉奉右莰醇舌下片

药物类型

化学药

规范名称

依达拉奉右莰醇舌下片

首次公示信息日的期

2021-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

Y-2舌下片治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究

试验专业题目

Y-2舌下片治疗急性缺血性卒中III期临床试验

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210000

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临床试验信息

试验目的

评价Y-2舌下片治疗急性缺血性卒中患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验为采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验设计。受试者按照1:1比例进行随机分配，随机数字表利用标准化软件模拟产生。本试验采用中央化竞争入组随机方法，每位受试者在签署知情同意书后，且在进行研究相关检查之前，将分配到一个“筛选号”。受试者筛选号不得重复使用。受试者筛选合格后，研究者或其指定人员通过随机化分组系统获取随机号及相应药物编号的信息，按随机号及药物编号发放相应的研究药物。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

685;686

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-28

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁且≤80周岁，男女不限； 2. 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分：6≤NIHSS≤20分，且第5项上肢和第6项下肢评分之和≥2分； 3. 发病在48 h以内（包含48小时）； 4. 根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者； 5. 获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。；

排除标准

1. 头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组； 2. 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分； 3. 短暂性脑缺血发作（TIA）； 4. 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg； 5. 严重精神障碍患者以及痴呆患者； 6. 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0×ULN； 7. 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN； 8. 此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等； 9. 此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗； 10. 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；对入组后确诊恶性肿瘤的受试者，可根据研究者判断和受试者意愿是否继续参与研究； 11. 患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天； 12. 对右旋莰醇或依达拉奉或辅料过敏； 13. 妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者； 14. 入组前4周内大手术史； 15. 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究； 16. 研究者认为不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

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