【ChiCTR2300077187】分离乳清蛋白加HMB、VD3联合运动康复干预对老年肌少症多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077187

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肌肉衰减征（肌少症）

试验通俗题目

分离乳清蛋白加HMB、VD3联合运动康复干预对老年肌少症多中心随机对照临床研究

试验专业题目

分离乳清蛋白加HMB、VD3联合运动康复干预对老年肌少症多中心随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索补充分离乳清蛋白加HMB、维生素D3联合运动康复干预对老年人肌少症防治效果的作用，为老年肌少症的营养运动干预提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SPSS26.0生成随机序列，根据研究指标进行分层随机化以减少组间的不平衡。

盲法

无

试验项目经费来源

1. 肌肉衰减综合症全营养配方食品标准制定(2019FSMP007) 2. 上海老年膳食营养与健康解决方案专项研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为肌少症（根据亚洲肌少症工作组AWGS 2019诊断标准） (1)四肢骨骼肌质量指数：男<7.0kg/m2，女<5.7kg/m2（本研究使用生物电阻抗BIA分析法测试标准）； (2)握力：男性<28kg，女性<18kg 和/或5次起坐时间>12s/6m步行速度<1.0m/s 2.年龄：≥65周岁，性别不限 3.生活自理，不需要特殊看护，无酗酒等不良生活嗜好 4.近3个月居住在本地，预计半年内也不会离开居住地 5.自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.有严重的卒中及认知功能障碍及行动不便者 2.既往有精神疾病史，或有理解、听觉、视觉障碍，无法正常沟通者 3.有严重胃肠道疾病者（严重慢性腹泻、恶心、呕吐、胃肠道梗阻、炎症性肠病等）或严重营养不良者 4.存在运动禁忌症者：如有严重的骨骼肌肉疾患或心、肝、肾等重要脏器功能不全者；有脊柱神经损伤史等 5.体内植入电子设备或金属 6.对干预膳食可能过敏者 7.正在服用各类蛋白补充剂（相当于每日额外补充蛋白质>10g）或参加其他的临床试验项目者 8.有其他重大医学或心理疾病的迹象，被调查者认为不适合参加研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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