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【ChiCTR2400079539】BBM-P002注射液立体定向双侧壳核治疗中晚期原发性帕金森病的安全性、耐受性和有效性研究
登记号
ChiCTR2400079539
首次公示信息日期
2024-01-05
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
BBM-P002注射液立体定向双侧壳核治疗中晚期原发性帕金森病的安全性、耐受性和有效性研究
试验专业题目
BBM-P002注射液立体定向双侧壳核治疗中晚期原发性帕金森病的安全性、耐受性和有效性研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
帕金森氏病
申办单位
上海交通大学医学院附属瑞金医院
申办者联系人
王灵冰
联系人邮箱
leyla_bing@163.com
联系人通讯地址
上海市黄浦区瑞金二路197号上海瑞金医院老门诊楼
联系人邮编
研究负责人姓名
刘军
研究负责人电话
+86 15221303819
研究负责人邮箱
jly0520@hotmail.com
研究负责人通讯地址
上海市瑞金二路197号
研究负责人邮编
试验机构
上海交通大学医学院附属瑞金医院
试验项目经费来源
上海勉亦生物科技有限公司
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
单臂
随机化
盲法
试验范围
试验目的
主要目的:评估中晚期原发性帕金森病受试者双侧壳核注射BBM-P002注射液52周内的安全性和耐受性。 次要目的:评估中晚期原发性PD受试者双侧壳核注射BBM-P002注射液52周内的有效性。
目标入组人数
3
实际入组人数
第一例入组时间
2023-11-01
试验终止时间
2028-10-31
入选标准
1) 临床确诊原发性PD[符合2016年发布的《中国帕金森病的诊断标准》,或符合2015年国际帕金森及运动障碍协会(MDS)原发性PD诊断标准]; 2) 受试者年龄40-65岁(包含边界值),男女不限; 3) 病史≥5年; 4) “关”期帕金森病分期量表(Hoehn-Yahr)分期为2.5-4; 5) AAV的中和抗体滴度≤1:2000; 6) “关”期MDS-UPDRS Ⅲ评分>35,且急性左旋多巴负荷试验改善率≥30%; 7) 筛选期前规律服用多巴胺能药物,包括服用左旋多巴至少4周; 8) 受试者同意在主研究阶段推迟其他神经外科手术(包括深部脑刺激,试验过程中突发危及生命情况需神经外科手术除外); 9) 受试者同意在主研究阶段不参与其它治疗性干预研究; 10) 受试者同意在主研究阶段不进行疫苗接种; 11) 从筛选期开始至药物输注后至少52周内,使用可靠的避孕方法; 12) 受试者依从性良好并能定期随访,在随访期间能够准确完成PD患者日记,家庭成员、监护人或看护人可以帮助受试者填写患者日记; 13) 受试者充分了解本临床试验性质、目的、方法和可能发生的不良反应,自愿作为受试者参与使用,并签署知情同意书;若受试者无阅读能力,可由法定代理人或公正见证人阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意。
排除标准
1) 非典型性或继发性帕金森病综合征(如帕金森病叠加综合征、遗传性帕金森病综合征、药物诱导的帕金森病综合征等) 2) 有手术禁忌症或既往曾接受脑深部电刺激手术、苍白球毁损术、锥体外系手术等其他脑部手术,或曾接受研究者判定会影响其参与本试验的其他神经外科手术; 3) 既往头颅影像学提示存在脑结构异常、脑血管畸形、颅内肿瘤、颅内出血风险、脑外伤等异常; 4) 简明精神状态检查量表(MMSE)评分<24分; 5) 简易精神状态量表(PHQ-9)≥16; 6) 肝肾功能异常者:谷草转氨酶(Aspartate aminotransferase, AST)或谷丙转氨酶(Alanine aminotransferase, ALT)>1.5倍正常值上限,血肌酐(Cr)>1.5倍正常值上限; 7) 凝血功能异常或正在使用抗凝剂; 8) 传染病筛查:乙型肝炎表面抗原(Hepatitis B surface antigen, HBsAg)或乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(Hepatitis B virus DNA, HBV-DNA)阳性、丙型肝炎病毒核糖核酸(Hepatitis C virus RNA, HCV-RNA)阳性、人免疫缺陷病毒(Human immunodeficiency virus, HIV)阳性或梅毒血清阳性; 9) 正在接受乙肝、丙肝抗病毒治疗; 10) 患不稳定的或严重的其他系统疾病:包括活动性结核病、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统(如癫痫)、血液系统、免疫系统等疾病,或异常的实验室检测值,研究者判定不适合参与本试验; 11) 患恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史; 12) 曾发生严重过敏反应、对造影剂过敏或不能接受手术麻醉; 13) 正在参加其它临床试验,或在筛选期前3个月内曾参加其它临床试验; 14) 筛选前曾接受基因治疗; 15) 筛选期前6个月内曾接受干细胞治疗; 16) 筛选前4周内或研究药物5个半衰期内(以较长者为准)曾使用其他研究性药物,或经研究者判断影响本试验的药物; 17) 筛选期前2个月内曾接种活疫苗,或筛选期前30天内有疫苗接种史; 18) 有酒精依赖史或药物成瘾史,且试验期间不能遵医嘱停止饮酒; 19) 妊娠或哺乳期的女性受试者; 20) 经研究者评估判定不适合入组的受试者。
是否属于一致性评价
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