【ChiCTR2400079539】BBM-P002注射液立体定向双侧壳核治疗中晚期原发性帕金森病的安全性、耐受性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079539

试验状态

尚未开始

药物名称

BBM-P002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BBM-P002注射液

首次公示信息日的期

2024-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森氏病

试验通俗题目

BBM-P002注射液立体定向双侧壳核治疗中晚期原发性帕金森病的安全性、耐受性和有效性研究

试验专业题目

BBM-P002注射液立体定向双侧壳核治疗中晚期原发性帕金森病的安全性、耐受性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估中晚期原发性帕金森病受试者双侧壳核注射BBM-P002注射液52周内的安全性和耐受性。次要目的：评估中晚期原发性PD受试者双侧壳核注射BBM-P002注射液52周内的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海勉亦生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1) 临床确诊原发性PD[符合2016年发布的《中国帕金森病的诊断标准》，或符合2015年国际帕金森及运动障碍协会（MDS）原发性PD诊断标准]； 2) 受试者年龄40-65岁（包含边界值），男女不限； 3) 病史≥5年； 4) “关”期帕金森病分期量表（Hoehn-Yahr）分期为2.5-4； 5) AAV的中和抗体滴度≤1:2000； 6) “关”期MDS-UPDRS Ⅲ评分>35，且急性左旋多巴负荷试验改善率≥30%； 7) 筛选期前规律服用多巴胺能药物，包括服用左旋多巴至少4周； 8) 受试者同意在主研究阶段推迟其他神经外科手术（包括深部脑刺激，试验过程中突发危及生命情况需神经外科手术除外）； 9) 受试者同意在主研究阶段不参与其它治疗性干预研究； 10) 受试者同意在主研究阶段不进行疫苗接种； 11) 从筛选期开始至药物输注后至少52周内，使用可靠的避孕方法； 12) 受试者依从性良好并能定期随访，在随访期间能够准确完成PD患者日记，家庭成员、监护人或看护人可以帮助受试者填写患者日记； 13) 受试者充分了解本临床试验性质、目的、方法和可能发生的不良反应，自愿作为受试者参与使用，并签署知情同意书；若受试者无阅读能力，可由法定代理人或公正见证人阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。；

排除标准

1) 非典型性或继发性帕金森病综合征（如帕金森病叠加综合征、遗传性帕金森病综合征、药物诱导的帕金森病综合征等） 2) 有手术禁忌症或既往曾接受脑深部电刺激手术、苍白球毁损术、锥体外系手术等其他脑部手术，或曾接受研究者判定会影响其参与本试验的其他神经外科手术； 3) 既往头颅影像学提示存在脑结构异常、脑血管畸形、颅内肿瘤、颅内出血风险、脑外伤等异常； 4) 简明精神状态检查量表（MMSE）评分<24分； 5) 简易精神状态量表（PHQ-9）≥16； 6) 肝肾功能异常者：谷草转氨酶（Aspartate aminotransferase, AST）或谷丙转氨酶（Alanine aminotransferase, ALT）＞1.5倍正常值上限，血肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限； 7) 凝血功能异常或正在使用抗凝剂； 8) 传染病筛查：乙型肝炎表面抗原（Hepatitis B surface antigen, HBsAg）或乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（Hepatitis B virus DNA, HBV-DNA）阳性、丙型肝炎病毒核糖核酸（Hepatitis C virus RNA, HCV-RNA）阳性、人免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus, HIV）阳性或梅毒血清阳性； 9) 正在接受乙肝、丙肝抗病毒治疗； 10) 患不稳定的或严重的其他系统疾病：包括活动性结核病、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统（如癫痫）、血液系统、免疫系统等疾病，或异常的实验室检测值，研究者判定不适合参与本试验； 11) 患恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史； 12) 曾发生严重过敏反应、对造影剂过敏或不能接受手术麻醉； 13) 正在参加其它临床试验，或在筛选期前3个月内曾参加其它临床试验； 14) 筛选前曾接受基因治疗； 15) 筛选期前6个月内曾接受干细胞治疗； 16) 筛选前4周内或研究药物5个半衰期内（以较长者为准）曾使用其他研究性药物，或经研究者判断影响本试验的药物； 17) 筛选期前2个月内曾接种活疫苗，或筛选期前30天内有疫苗接种史； 18) 有酒精依赖史或药物成瘾史，且试验期间不能遵医嘱停止饮酒； 19) 妊娠或哺乳期的女性受试者； 20) 经研究者评估判定不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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