【ChiCTR2400089937】HRS-4642 联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇新辅助和辅助治疗胰腺癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089937

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

携带KRAS G12D 突变且未接受过任何抗肿瘤治疗的高危可切除、临界可切除或潜在可切除局部进展期胰腺导管腺癌患者。

试验通俗题目

HRS-4642 联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇新辅助和辅助治疗胰腺癌的探索性临床研究

试验专业题目

HRS-4642 联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇新辅助和辅助治疗胰腺癌的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估HRS-4642联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇新辅助和辅助治疗KRAS G12D突变胰腺导管腺癌的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 18-75岁的男性和女性受试者（包括18岁和75岁）； 2) 病理学（组织学）或细胞学确诊的胰腺导管腺癌，确认携带KRAS G12D突变者； 3) 影像学评估符合NCCN指南定义的临界可切除胰腺癌、研究者评估为潜在可切除的局部进展期胰腺癌和高危可切除胰腺癌。高危可切除胰腺癌定义（符合其中一项即可）：影像学提示门静脉或肠系膜上静脉管腔狭窄；影像学分期 T≥3 或 N≥1；血清 CA19-9≥1000 U/ml（黄疸解除后）；区域淋巴结转移明确；体重明显降低或重度疼痛。 4) 在研究入组时根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），影像学诊断至少有一个可测量病灶； 5) 体力状况评分ECOG评分0-1分； 6) 预计生存期 ≥ 6个月； 7) 主要器官功能正常，即符合下列标准： ① 血常规（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：a. Hb≥90 g/L；b. ANC≥1.5×109/L；c. PLT≥100×109/L；d. WBC≥3.0×109/L； ② 血生化：a. TBIL≤1.5×ULN（梗阻引流患者≤2 ULN）；b. ALT和AST≤2.5×ULN；c.血清Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 mL/min；d.血浆白蛋白≥30g/L； ③ 凝血常规：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； ④ 心功能：左室射血分数（LVEF）≥50%，QTcF ≤ 450 msec（男性）或 ≤ 470 msec（女性）； ⑤ 尿蛋白≤1+，若尿蛋白>1+，需收集24小时尿蛋白测定，其总量需≤1.0g； 8) 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前1周内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕； 9) 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；；

排除标准

1) 患者既往使用过KRAS抑制剂治疗； 2) 既往接受过任何抗肿瘤治疗，包括系统化疗、放疗、介入治疗、免疫治疗、靶向治疗以及抗肿瘤中医药治疗等； 3) 经影像学诊断，存在远处转移病灶； 4) 已知对研究药物或其任何组分过敏； 5) 既往或同时患有其它恶性肿瘤，除非是在筛选前至少2年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌、甲状腺乳头状癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）等； 6) 在首次给药前4周内参加了任何药物或医疗器械的临床试验； 7) 研究药物首次给药前4周内接种活疫苗及减毒疫苗； 8) 既往接受过同种异体造血干细胞移植或器官移植； 9) 严重的心脑血管动脉血栓栓塞患者（例如，心肌梗死、不稳定心绞痛、中风）、NYHA 2级以上心功能不全以及有临床意义的室上性或室性心律失常而需要临床干预的患者； 10) 有间质性肺病、非感染性肺炎或严重且未控制的内科疾病、急性感染、近期重大手术史（28天内或尚未从副作用中恢复）者； 11) 患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值≥10000拷贝/ml [2000 IU/ml），活动性丙型肝炎（筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，同时HCV-RNA阳性）或合并乙肝和丙肝共同感染； 12) 存在显著性临床意义的急性或慢性胰腺炎；13）有胰腺炎高风险的患者，如血清淀粉酶和/或脂肪酶浓度≥3倍ULN的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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