CTR20240238
已完成
甲磺酸沙芬酰胺片
化学药
甲磺酸沙非胺片
2024-02-04
/
适用于治疗特发性帕金森氏病（PD）的成年患者，作为稳定剂量的左旋多巴单独或与其他帕金森药物联合治疗中晚期症状波动患者的辅助治疗。
沙芬酰胺片人体生物等效性研究
沙芬酰胺片人体生物等效性研究
250100
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂沙芬酰胺片与参比制剂沙芬酰胺片（Xadago®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-03-10
2024-04-19
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、心电图或临床实验室检查等；
3.生命体征检查异常，复测仍异常者；
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