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首页 临床进展 老年弥漫大B细胞淋巴瘤患者中药芩黄方维持治疗的随机对照研究

【ChiCTR2400090671】老年弥漫大B细胞淋巴瘤患者中药芩黄方维持治疗的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090671

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

老年弥漫大B细胞淋巴瘤患者中药芩黄方维持治疗的随机对照研究

试验专业题目

老年弥漫大B细胞淋巴瘤患者中药芩黄方维持治疗的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：验证“芩黄方”提高老年DLBCL患者2年无疾病生存率（2-year disease-free survival rate）。 次要目的：观察“芩黄方”对老年弥漫大B细胞淋巴瘤一线化疗缓解患者生活质量和中医证候积分的改善情况。 探索性研究目的：服药前后患者免疫细胞亚型和代谢水平的变化。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化算法（Randomized Algorithms）：用python程序生成随机数。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市中西医结合旗舰医院建设[ZY(2021-2023)-0205-01]，上海市卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

82

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

研究对象应符合以下入组标准： （1）病理组织学证实的CD20+B细胞淋巴瘤患者（包括原发DLBCL、转化的DLBCL或滤泡性淋巴瘤3B期）； （2）患者年龄>60；完成蒽环类和利妥昔单抗一线治疗后达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）； （3）美国东部协作肿瘤组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）的体能状态评分为0至3； （4）诊断时国际预后指数（international prognostic index，IPI）＞2； （5）签署书面知情同意书。；

排除标准

符合以下任一条标准的对象将排除于本研究: （1）中枢神经系统受累； （2）肝功能转氨酶在正常上限值3倍以上，胆红素在正常上限值2.5倍以上，血清肌酐在正常上限值2倍以上； （3）严重的心脏、肺、神经系统及内分泌系统疾病； （4）既往器官移植或其他形式的免疫抑制； （5）HIV感染或其他恶性肿瘤； （6）发作期的精神疾病或认知功能障碍。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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