【ChiCTR2400088269】评价Mirvetuximab Soravtansine（MIRV）治疗叶酸受体α高表达的铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的安全性和有效性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088269

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

叶酸受体α高表达的铂类耐药性晚期高级别浆液性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌

试验通俗题目

评价Mirvetuximab Soravtansine（MIRV）治疗叶酸受体α高表达的铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的安全性和有效性的真实世界研究

试验专业题目

评价Mirvetuximab Soravtansine（MIRV）治疗叶酸受体α高表达的铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的安全性和有效性的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价Mirvetuximab Soravtansine治疗叶酸受体α高表达的铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的安全性。次要目的：评价Mirvetuximab Soravtansine治疗叶酸受体α高表达的铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的有效性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-28

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁的女性患者。 2. 组织学确诊的高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。 3. 既往接受过铂类药物治疗且对铂类药物耐药（一线治疗铂难治排除，参见排除标准3）。 4. 患者必须在最近接受的抗癌治疗期间或之后出现疾病进展。 5. 经VENTANA FOLR1检测明确患者肿瘤的FRα表达为高表达 (要求FRα染色后强度≥2+的肿瘤细胞比例≥75%)。 6. 患者必须至少有1个符合RECIST v1.1的可评估病灶（由研究者进行影像学判断）。 7. 美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）必须为0-2分。 8. 患者必须既往接受过至少 1 线但不超过 3 线全身性抗癌治疗，并且在下一阶段治疗中适合采用单药治疗： a. 新辅助治疗±辅助治疗视为 1 线治疗； b. 维持治疗（例如贝伐单抗，PARP 抑制剂）视为既往治疗线的一部分（即不单独计算）； c. 在没有疾病进展的情况下因毒性反应而改变治疗方法将视为同一治疗线的一部分（即不单独计算）； d. 激素治疗（作为维持治疗除外）将视为单独的治疗线。 9. 主要器官功能正常，经研究者评估患者适合接受MIRV治疗，定义为： a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L（1,500μL），且既往10天内未使用G-CSF，或既往20天内未使用长效WBC生长因子； b) 既往10天内无血小板输注的血小板计数≥100×109/L（100,000/μL）； c) 既往21天内无浓缩红细胞（PRBC）输注的血红蛋白≥9.0 g/dL； d) 血清肌酐≤1.5 × 正常上限值（ULN）； e) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0×ULN； f) 血清胆红素≤1.5 × ULN（吉尔伯特综合征患者如果总胆红素<3.0 × ULN，可以参加研究）； g) 血清白蛋白≥2 g/dL。 10. 与既往治疗相关的所有毒性反应（脱发除外）必须恢复至CTCAE v5.0≤1级。 11. 患者接受的任何大手术必须在MIRV首次给药前至少4周完成，并且既往手术治疗的术后并发症已经消退或处于稳定。 12. 经研究者评估受试者预期生存期至少为 12 周。 13. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 同期参与其他临床研究。 2. 子宫内膜样癌、透明细胞癌、粘液癌或肉瘤组织，包含以上任何一种组织学的混合肿瘤，或低级别/交界性卵巢肿瘤的患者。 3. 患有原发性铂类难治性疾病的患者，定义为一线含铂化疗无反应（即无CR或PR）或一线最后一次铂类药物治疗后 3 个月内出现疾病进展。 4. 研究者认为患者存在其它严重的系统性疾病（包括活动性感染、非感染性肺间质性疾病、首次给药前6个月内有重大临床意义的心脑血管疾病等）或其他原因而不适合参加本临床研究。 5. 已知既往对单克隆抗体治疗或美登素类药物，或对研究药物和/或其任何辅料存在超敏反应。 6. 有活动性或慢性角膜疾病、角膜移植史或需要持续治疗/监测的活动性眼病的患者，例如：不受控制的青光眼、需要玻璃体腔内注射药物治疗的湿性年龄相关性黄斑变性、活动性糖尿病性视网膜病伴有黄斑性水肿、黄斑变性、存在视乳头水肿和/或单眼视力。 7. 存在无法通过引流或其他方法控制的胸腔积液、心包积液或者腹腔积液的患者需要排除，但无临床症状或不需要临床干预的少量积液除外。 8. 既往接受过MIRV或其他FRα靶向药物治疗的患者。（限前瞻性队列患者） 9. 已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或软脑膜转移。未经治疗但无症状的，或治疗后有影像学证明无进展状态持续至少 4 周，且至少 2 周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移受试者可考虑入组。 10. 妊娠或哺乳期女性。育龄期女性必须同意在使用研究药物期间以及MIRV最后一次给药后至少7个月内采取高效的避孕措施。育龄期女性是指在月经初潮后直至绝经的具有生育能力的女性，除非永久性不育。永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。 11. 研究首次给药前 2 周内使用抗肿瘤药物治疗或者参与临床研究并使用研究药物者。；

研究者信息

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院

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