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【ChiCTR2400090193】格菲妥单抗联合 CAR-T 治疗高危复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090193

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

非霍奇金淋巴瘤（NHL）

试验通俗题目

格菲妥单抗联合 CAR-T 治疗高危复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤的有效性和安全性研究

试验专业题目

格菲妥单抗联合 CAR-T 治疗高危复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评估格菲妥单抗联合 CAR-T 治疗高危复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤的有效性，以客观缓解率（CART 回输后）来衡量。次要目的包括评估格菲妥单抗联合 CAR-T 治疗的安全性和耐受性，以及其他疗效终点。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

 理解并自愿签署知情同意书；  年龄大于或等于18岁，性别不限；  经组织学证实为大 B 细胞淋巴瘤，且 CD19 和 CD20 表达，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS）；原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）；高级别 B 细胞淋巴瘤（HGBL）和滤泡性淋巴瘤转化的 DLBCL；  既往至少一线治疗复发患者或者难治患者，包括含蒽环类的化疗方案和抗CD20单克隆抗体治疗； 患者必须意向接受 CAR-T 及格菲妥单抗治疗，且经研究者评估适合接受 CAR-T 及格菲妥单抗治疗。  至少存在以下一种高危预后因素：（1）结外器官受累；（2）肿块最大直径>4 厘米；（3）TP53 基因变异  淋巴瘤无累及中枢神经系统（CNS）依据  ECOG 体能状态为 0、1 或 2 分  预期寿命（根据研究者评估）≥12 周 充足的血液学功能（除非由于基础疾病，例如广泛的骨髓受累，或研究者认为由淋巴瘤造成继发于脾脏受累的脾功能亢进，但允许输注血液制品）及肝、肾、肺和心脏功能 具有生育能力的女性在研究治疗前 7 天内的血清妊娠试验结果为阴性。绝经后（非治疗性闭经≥12 个月）或手术绝育（无卵巢和/或子宫）的无生育能力的女性无需进行妊娠试验  对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意避免捐献卵子  对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕方法，并同意避免捐献精子  自身免疫性疾病病史较久远或控制良好的患者，经研究者判断可能有资格入组。 有卒中病史的受试者，在过去 2 年中未发生过卒中或短暂性脑缺血发作，且经研究者判断无残余神经功能缺损，可参加此研究；

排除标准

 曾对与阿基仑赛、瑞基奥仑赛、格菲妥单抗、奥妥珠单抗或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物产生过敏反应。  需要全身治疗的活动性感染或不可控制感染者（包括真菌、细菌、病毒等）  异基因造血干细胞移植史者  器官移植史者  经研究者判定抗病毒药物无法控制的病毒感染，包括活动性乙型病毒性肝炎患者HBV DNA≥500IU/mL（2500拷贝/mL）；HCV RNA检测阳性患者；人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性患者；抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性患者；巨细胞病毒DNA定量高于正常值上限的患者；EB病毒DNA定量高于正常值上限的患者  当前患有 CNS 疾病或有 CNS 疾病既往史，如卒中、癫痫、CNS 血管炎或神经退行性疾病  存在脑转移瘤或活动性原发中枢神经系统（CNS）淋巴瘤者  严重或广泛的心血管疾病，如纽约心脏病协会 III 或 IV 级或客观评估 C 或 D 级心脏疾病、过去 6 个月内发生心肌梗死、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛  有严重遗传学疾病或严重的自身免疫疾病，包括但不限于心肌炎、肺炎、重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。  已知或疑似有嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）病史  筛选前 6 个月内有血栓栓塞事件（如心肌梗死、肺梗死、深静脉血栓形成及其它体循环栓塞病等）  筛选前5年内患有本试验适应症以外的恶性肿瘤，除原位癌（如子宫颈、膀胱、乳腺）或非黑色素性皮肤癌以外的肿瘤病史  单个核细胞采集前4周内或5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过化疗药物，肿瘤放射治疗，或免疫抑制性抗体如抗TNF、抗IL6或抗IL6R治疗  单个核细胞采集前 3 个月内接种过活、减毒疫苗，或者预期在本试验过程中需要接种该种疫苗者  目前妊娠或哺乳，或在研究期间或末次给药后 12 个月内计划妊娠  正在接受其它药物临床试验的患者（新药临床试验、注册研究、研究者发起的临床研究等）  研究者认为不适合本次临床试验（如依从性差、药物滥用等）  存在可能影响研究方案依从性或结果解读的显著、不受控制的伴随疾病证据  任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑为禁忌使用试验用药物的疾病或状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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