ChiCTR2400085882
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植入式迷走神经刺激器系统
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2024-06-20
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缺血性脑卒中后继发上肢功能运动障碍患者
植入式迷走神经刺激器系统用于缺血性脑卒中后上肢运动功能康复治疗的安全性和有效性临床研究
植入式迷走神经刺激器系统用于缺血性脑卒中后上肢运动功能康复治疗的安全性和有效性临床研究
初步验证植入式迷走神经刺激器系统用于缺血性脑卒中后上肢功能康复治疗的安全性和有效性
随机平行对照
其它
随机数表
双盲
自选课题（自筹）
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20
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2024-03-01
2026-02-28
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1.单侧幕上缺血性脑卒中史大于等于6个月，小于等于10年。 2.年龄≥18周岁且≤70周岁。 3.FMA-UE评分为20-50（包括20和50）。 4.右侧或左侧上肢无力。 5.受试者有一定的理解与表述能力，自愿参加并签署知情同意书。；
请登录查看1.出血性卒中病史； 2.存在持续的吞咽困难或吸气困难； 3.既往双侧或单侧迷走神经损伤（例如，颈动脉内膜切除术期间损伤）； 4.重度抑郁（贝克抑郁量表≥17分）； 5.存在外科手术禁忌症（例如，麻醉剂不良反应史，外科医生认为不适合手术等）； 6.体内正在使用其它刺激装置如心脏起搏器或其他神经刺激器等，或有正在使用的其它试验装 置或药物； 7.进入试验前4周内进行过局部肉毒毒素注射或其它主动康复治疗； 8.左侧或右侧上肢严重痉挛（改良Ashworth痉挛量表评估≥3级）； 9.明显感觉缺失。将使用Fugl Meyer体能评估的上肢感觉部分测量感觉缺失。评估涉及轻触（2项）和本体感觉（4项）。最高分为12分；评分小于6分的受试者将从研究中排除； 10.妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者； 11.近期服用过可能严重影响VNS对神经递质系统作用的药物；；
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