【ChiCTR2400086542】维奈克拉联合化疗治疗初发成人急性T淋巴细胞白血病的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086542

试验状态

尚未开始

药物名称

维奈克拉

药物类型

规范名称

维奈克拉

首次公示信息日的期

2024-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

T细胞急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

维奈克拉联合化疗治疗初发成人急性T淋巴细胞白血病的前瞻性研究

试验专业题目

维奈克拉联合化疗治疗初发成人急性T淋巴细胞白血病的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估维奈克拉联合化疗治疗初发成人急性T淋巴细胞白血病患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-15

试验终止时间

2026-12-15

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本试验并签署知情同意书； 2.按2016年WHO诊断标准确诊为初发急性T淋巴细胞白血病患者； 3.年龄15~75岁； 4.ECOG评分0-2分； 5.预计生存期大于等于3个月； 6.肝肾功能、心肺功能满足以下要求： a) 血清肌酐≤1.5×ULN； b) 左室射血分数>50%； c) 基线血氧饱和度>96%； d) 总胆红素≤2×ULN；ALT和AST≤3×ULN（由研究者判断，由ALL疾病本身引起的转氨酶升高，ALT和AST≤5×ULN）；；

排除标准

1.存在其他活动性恶性疾病（除皮肤基底细胞肿瘤及手术根治的甲状腺乳头状瘤）； 2.对维奈克拉过敏患者； 3.存在严重的和或未控制的感染患者； 4.存在严重心脏疾病：心力衰竭按照纽约心脏病协会（NYHA）功能分级3级或4级心功能不全；或在筛选前6个月内存在急性心肌梗死病史；或未控制的心律失常及心脏电生理异常如病态窦房结综合征、三度房室传导阻滞、QTc＞480 ms、室速、持续性快室率房颤等；或心超见心脏结构严重异常或左室射血分数<50%患者； 5.存在原发中枢神经系统疾病：包括6月内存在脑血管意外、颅内感染等等； 6.存在严重肺部原发疾病患者：包括重度肺通气弥散功能异常、呼吸衰竭患者等等； 7.存在严重肝脏病变患者：基线或保肝治疗后TB、γGT、ALT、AST>正常上限3倍，以及重症肝炎、肝硬化患者； 8.存在严重肾脏病变患者：血清肌酐＞1.5×ULN；或存在未纠正的急性肾损伤； 9.急慢性胰腺炎，血清淀粉酶大于3正常值上限受试者； 10.妊娠、哺乳期； 11.可能影响方案依从性或结果解释的先前其他恶性肿瘤病史； 12.吸收不良综合征或其他妨碍肠内给药途径的病症； 13.其他研究者认为不适合入组的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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