【ChiCTR2400087347】维奈克拉联合阿扎胞苷用于缓解后AML维持治疗的临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087347

试验状态

正在进行

药物名称

维奈克拉+阿扎胞苷

药物类型

规范名称

维奈克拉+阿扎胞苷

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病 (AML)

试验通俗题目

维奈克拉联合阿扎胞苷用于缓解后AML维持治疗的临床研究方案

试验专业题目

维奈克拉联合阿扎胞苷用于缓解后AML维持治疗的临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究计划评估改良的维奈克拉联合阿扎胞苷方案，作为已缓解 AML 患者维持治疗的有效性和安全性，旨在为 AML 患者提供更长的缓解持续时间、更高的生活质量和更长的生存期。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

114

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.一、入选标准（1）骨髓形态学及免疫分型诊断的急性髓系白血病（AML）患者（符合 WHO 2016 诊断标准）；（2）接受过诱导治疗和≥2 个疗程巩固治疗后达 CR/CRi，无供者或不适合移植，且入组前 3 个月内检测 MRD 为阴性（流式残留阴性、基因检测可阳性）；（3）骨髓形态学或分子水平排除急性早幼粒细胞白血病（APL）；（4）年龄>18周岁；（5）天冬氨酸转氨酶（ALT）、丙氨酸转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP） ≤3 ×正常值上限（ULN），血清胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐≤2.0×ULN；血清心肌酶 <2.0×ULN；（6）通过超声心动图测定的 LVEF ≥50%；（7）东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0~3 级；（8）获得患者或法定代理人签署的知情同意书。；

排除标准

1.排除标准（1）急性早幼粒细胞白血病、髓系肉瘤、慢性髓系白血病加速期和急变期；（2）有急性髓系白血病(AML)累及活动性中枢神经系统病史；（3）对方案涉及到的任何一个药物存在过敏；（4）妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；（5）曾接受过自体或异体造血干细胞移植者；（6）存在器质性心脏病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或筛选前 6 个月内心肌梗死，并导致临床症状或心功能异常（依照纽约心脏学会功能分级方法 NYHA≥3 级）；（7）同时患有其它恶性肿瘤；以下情况除外： ① 已经接受过以治愈为目的的治疗，而且入组前≥5 年未发生过已知活动性疾病的恶性肿瘤； ② 接受过充分治疗，没有患病迹象的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣（即使入组前小于 3 年）； ③ 接受过充分治疗，没有患病迹象的原位癌（即使入组前小于 3 年）；（8）艾滋病患者、梅毒患者，处于活动期的乙型（HBV-DNA 可测）和丙型肝炎患者；（9）任何可能干扰研究程序或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的并发医疗状况或疾病（例如活动性全身感染）；（10）不能理解或遵从研究方案；（11）18岁以下患者；（12）入组前 4 周内接受过重大手术。（13）入组前一个月同时参与其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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