【ChiCTR2400084836】阿扎胞苷联合不同剂量维奈克拉治疗老年初治不适合化疗AML队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084836

试验状态

尚未开始

药物名称

阿扎胞苷+维奈克拉

药物类型

规范名称

阿扎胞苷+维奈克拉

首次公示信息日的期

2024-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

阿扎胞苷联合不同剂量维奈克拉治疗老年初治不适合化疗AML队列研究

试验专业题目

阿扎胞苷联合不同剂量维奈克拉治疗老年初治不适合化疗AML多中心队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）在我们已有的研究基础上，进一步通过双向队列研究验证IACA评估体系在老年AML诊治过程中的评估价值； 2）通过多中心双向性队列研究设计，证明对于老年不适合化疗的初治AML患者，固定剂量阿扎胞苷联合低剂量维奈克拉在疗效及生存期方面可能不劣于固定剂量阿扎胞苷联合推荐剂量维奈克拉治疗，同时减低剂量组在降低输血依赖、缩短住院天数、降低治疗花费、减轻患者负担等方面可能具有优势； 3）通过对比不同疗效患者维奈克拉血药浓度的数据，探索中国老年AML患者疗效与维奈克拉血药浓度之间的关联性； 4）通过对比不同疗效组患者CYP3A酶活性，并通过基因检测比较其CYP3A酶相关基因差异，探索不同疗效患者CYP3A酶基因表达差异，为进一步开展相关机制研究奠定实验室基础。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京医院临床研究“助航”专项

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄≥65岁； (2) 按照WHO诊断标准符合AML（非APL）； (3) 既往未经治疗过； (4) 无未受控制的现症感染（新发感染，广谱抗生素 72h 体温仍大于 38℃，除外其它非感染因素）； (5) IACA评估为不适合或脆弱。；

排除标准

(1) 中枢神经系统受累的患者； (2) 合并有危及生命或影响治疗的并发症的患者； (3) 对阿扎胞苷或维奈克拉严重过敏的患者； (4) 存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从方案的患者； (5) 合并其他恶性肿瘤需要治疗的患者； (6) 经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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