【ChiCTR2200061331】一项评价西达本胺联合阿扎胞苷及维奈克拉治疗初诊中高危MDS及老年AML患者有效性和安全性的前瞻性、开放性、单臂多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061331

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

西达本胺+阿扎胞苷+维奈克拉片

首次公示信息日的期

2022-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

初诊中高危MDS及老年AML患者

试验通俗题目

一项评价西达本胺联合阿扎胞苷及维奈克拉治疗初诊中高危MDS及老年AML患者有效性和安全性的前瞻性、开放性、单臂多中心临床研究

试验专业题目

一项评价西达本胺联合阿扎胞苷及维奈克拉治疗初诊中高危MDS及老年AML患者有效性和安全性的前瞻性、开放性、单臂多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估西达本胺联合阿扎胞苷及维奈克拉治疗初诊中高危MDS及老年AML患者有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究无需随机

盲法

试验项目经费来源

深圳微芯生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)初诊中高危MDS及老年AML患者 2)受试者为男性或非妊娠、非哺乳期的女性； 3)美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况≤3； 4)肝肾功能健全（肌酐≦3*ULN，BUN≦3*ULN，ALT≦3*ULN，AST≦3*ULN，总胆红素≦3*ULN)； 5)能依从研究访视时间表，并理解和依从所有试验方案要求； 6)能口服药物，能够和愿意签署知情同意书； 7)对于AML患者，外周血总白细胞（WBC）计数≤ 25,000 /μL（注：允许使用羟基脲治疗降低白细胞，以达到该入选标准）。；

排除标准

1)首日前28天内接受任何试验药物治疗； 2)任何活动性恶性肿瘤，除局灶性非转移性鳞状细胞或基底细胞皮肤癌或原位癌之外；有恶性肿瘤史但已治愈的患者（例如至少2年内无恶性肿瘤的证据）可以入组； 3)存在其他有临床意义的、控制不佳的且需要治疗的全身感染（病毒性、细菌性或真菌性）； 4)预期寿命<6个月； 5)存在严重心脏病，包括纽约心脏病协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭，无法控制的高血压或低血压，或严重的瓣膜或心内膜疾病，或显著的肾脏、神经系统、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心脑血管疾病史，或存在研究者认为可能对受试者参加该项研究具有不良影响的其它任何医学疾病； 6)受试者存在吸收不良综合征或妨碍肠道给药途径的其他不良状况； 7)已知人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎感染； 8)目前滥用酒精和/或药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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