【ChiCTR2300070190】去甲氧柔红霉素联合阿扎胞苷和维奈克拉一线治疗初发老年适宜化疗急性髓系白血病患者的II期单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070190

试验状态

正在进行

药物名称

去甲氧柔红霉素+阿扎胞苷+维奈克拉

药物类型

规范名称

去甲氧柔红霉素+阿扎胞苷+维奈克拉

首次公示信息日的期

2023-04-04

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

去甲氧柔红霉素联合阿扎胞苷和维奈克拉一线治疗初发老年适宜化疗急性髓系白血病患者的II期单臂临床研究

试验专业题目

去甲氧柔红霉素联合阿扎胞苷和维奈克拉一线治疗初发老年适宜化疗急性髓系白血病患者的II期单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对初发老年适宜化疗急性髓系白血病患者，开展以去加氧柔红霉素联合阿扎胞苷和维奈克拉一线诱导治疗方案。通过评估患者的CR以及治疗安全性，以确定该方案是否适用于初发老年适宜化疗急性髓系白血病患者的诱导治疗，进一步将该方案与传统治疗方案的疗效对比，初步证实去加氧柔红霉素联合阿扎胞苷和维奈克拉在治疗初发老年适宜化疗急性髓系白血病上的作用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 依照WHO诊断标准确诊为AML的老年患者； 2. 年龄大于或等于60岁； 3. 期望寿命至少为12周； 4. 通过瑞金医院血液科“The ELDERLY AML Assessment Scale”评估为FIT状态； 5. 肝、肾功能：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下，血肌酐≤150μmol/L； 6. 心功能正常（EF≥50%，纽约心功能分级 NYHA I/II）； 7. 签署知情同意书； 8. 无中枢神经系统症状； 9. 获得受试者或家属签署的知情同意书，受试者或家属了解所患疾病特征，自愿加入本研究方案接受治疗和随访； 10. 受试者同意在治疗期间不参加另一项介入研究。；

排除标准

1. MDS转化型AML，治疗相关的AML；混合细胞性白血病；发病时存在中枢神经系统浸润及髓外病灶的AML患者； 2. 复治患者； 3. 对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或禁忌； 4. 肝肾功能明显异常，超出入组标准； 5. 心脏疾病：包括超声心动图EF<50%，心功能不全（纽约心功能分级NYHA： III/IV），急性心肌梗死后半年内，心包积液（CTCAE 评分>2），心电图QTc＞470ms； 6. 肺部疾病：肺水肿，胸腔积液（CTCAE 评分>2）； 7. 同时患有其它脏器恶性肿瘤； 8. HAV、HBV、HCV及结核病患者活动期，HIV阳性患者； 9. 同时患有其它血液系统疾病（包括与白血病无关的凝血异常）； 10. 不能理解或遵从研究方案； 11. 同时参与其他临床研究者； 12. 存在其他阻碍研究进行的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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