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【ChiCTR2100050154】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 阿扎胞苷联合低剂量维奈克拉治疗初治老年脆弱AML的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050154

试验状态

尚未开始

药物名称

阿扎胞苷+维奈克拉片

药物类型

/

规范名称

阿扎胞苷+维奈克拉片

首次公示信息日的期

2021-08-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 阿扎胞苷联合低剂量维奈克拉治疗初治老年脆弱AML的临床研究

试验专业题目

阿扎胞苷联合低剂量维奈克拉治疗初治老年脆弱AML的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过CGA体系评估，筛选出不适合标准化疗的初诊老年AML患者，给予阿扎胞苷联合低剂量维奈克拉治疗，验证其有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥60岁； 2. 按照WHO诊断标准符合AML（非APL）； 3. 既往未治疗过； 4. 无未受控制的现症感染 （新发感染，广谱抗生素 72小时体温仍大于 38℃，排除其它非感染因素）； 5. 签署知情同意书，且患者或家属理解并愿意参与本次研究。；

排除标准

1. 伴有严重心肺及其他重要脏器功能异常或研究者评价不能耐受； 2. 存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从方案者； 3. 合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 4. 中枢神经系统白血病浸润； 5. 无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京医院

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研究负责人邮编

/

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