【ChiCTR2200058059】阿扎胞苷±维奈克拉用于缓解后急性髓系白血病的维持治疗的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058059

试验状态

正在进行

药物名称

阿扎胞苷+维奈克拉片

药物类型

规范名称

阿扎胞苷+维奈克拉片

首次公示信息日的期

2022-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

白血病

试验通俗题目

阿扎胞苷±维奈克拉用于缓解后急性髓系白血病的维持治疗的前瞻性临床研究

试验专业题目

阿扎胞苷±维奈克拉用于缓解后急性髓系白血病的维持治疗的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：评估阿扎胞苷±维奈克拉用于缓解后急性髓系白血病(AML)的维持治疗的无事件生存期(event-free survival)； 2.次要研究目的：进一步评估阿扎胞苷±维奈克拉对于AML维持治疗的安全性、总生存率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性，年龄≥18岁； 2.根据WHO标准诊断为急性髓系白血病（非M3），疾病危险度包括低危、中危、高危； 3.≥2个疗程巩固治疗后CR/CRi； 4.无供者或不适合移植的患者； 5.流式残留阴性、基因检测可阳性； 6.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署； 7.ECOG 评分≤2； 8.必需满足下列实验室指标所显示的器官功能： (1)血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）；或血清肌酐﹥ 1.5× ULN 时， 24 小时肌酐清除率≥50mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式，见附件 3）； (2)血清白蛋白≥ 3.0 g/dL； (3)血清总胆红素≤1.5×ULN； (4)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT） ≤2.5×ULN； (5)淀粉酶≤1.5×ULN，脂肪酶≤1.5×ULN； (6)PT、 APTT、 INR 均≤1.5×ULN； (7)心功能指标：射血分数（EF）> 50%，肺动脉收缩压≤50mmHg； 9.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。；

排除标准

1.吸收障碍综合征或其他影响口服药物吸收的疾病。 2.曾接受过自体或异体造血干细胞移植者。 3.有细胞学或病理学确诊的活动性的中枢神经系统（CNS）疾病；若没有 CNS 疾病，则不需要进行腰椎穿刺。 4.被诊断出另一种恶性肿瘤（已治愈≥5年的患者、或完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗的原位癌、或已控制的前列腺癌，研究者判断不会影响本研究的疗效及安全性评价，可纳入本研究）。 5.活动性的有症状的感染。 6.已知对研究药物成份或其类似物过敏的受试者。 7.血 β-HCG 阳性女性患者，妊娠或哺乳期女性患者，或期待在本研究计划期间内怀孕的受试者。 8.根据研究者或申办者的判断，受试者的任何症状或疾病可能影响受试者安全或干扰研究药物的有效性及安全性评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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