【ChiCTR2400083301】维奈克拉联合DCAG方案治疗初诊高危急性髓系白血病的前瞻性多中心队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083301

试验状态

尚未开始

药物名称

维奈克拉

药物类型

规范名称

维奈克拉

首次公示信息日的期

2024-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

高危急性髓系白血病

试验通俗题目

维奈克拉联合DCAG方案治疗初诊高危急性髓系白血病的前瞻性多中心队列研究

试验专业题目

维奈克拉联合DCAG方案治疗初诊高危急性髓系白血病的前瞻性多中心队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）提供坚实理论基础：与传统IA诱导方案相对比，研究探索维奈克拉联合DCAG方案治疗初诊高危AML的疗效及安全性，为制定高危AML治疗策略提供坚实的理论基础和高质量的循证证据； 2）技术创新与应用：探究靶向药物与传统化疗方案相联合的新方案，旨在改善高危AML的缓解率，为初治高危AML治疗提供新方案。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京大学人民医院，北京大学血液病研究所

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

（1）初治高危AML患者：在入组前30天内，按照2022年NCCN或ELN指南标准确诊为高危AML患者（包含AML-MR患者），未经标准方案化疗；（2）患者年龄18-65岁（含18及65岁）；（3）育龄期女性患者在接受化疗前，需接受妊娠检查，且在治疗期间必须同意采取有效避孕措施；（4）受试者必须签署知情同意书；

排除标准

患者满足以下任一排除标准不可入组本试验：（1）存在unfit因素作为排除标准，存在下列条件中至少一项：①既往史合并充血性心力衰竭需要治疗，或射血分数≤50%或慢性稳定型心绞痛，肺弥散功能障碍散，一氧化碳弥散量≤65%或一秒内用力呼气量≤65%；或者ECOG评分为2或3。（2）既往接受过任何去甲基化药物治疗或化疗。（3）诊断为低中危AML及其他类型血液系统恶性肿瘤；（4）曾接受过造血干细胞移植治疗的患者；（5）已知对维奈克拉+DCAG方案中任一成分过敏者；（6）30天内参加过其他的临床试验者；（7）妊娠和哺乳期患者；（8）已知艾滋病毒的血清学检查为阳性患者；（9）已知病毒性肝炎血清学检查阳性未经治疗患者；（10）患有精神疾病或因其他病情不能配合研究治疗和监测的要求；（11）同时参加其他临床研究的患者；（12）研究者认为不适合入选的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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