【ChiCTR2000040428】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。前交叉韧带重建需要的移植物直径与患者身高、体重的关系

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040428

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

前交叉韧带损伤

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。前交叉韧带重建需要的移植物直径与患者身高、体重的关系

试验专业题目

前交叉韧带重建需要的移植物直径与患者身高、体重的关系

申办单位信息

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联系人邮编

510630

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临床试验信息

试验目的

本研究对比身高较矮、体重较轻并且移植物直径为7.5mm的患者与身高、体重正常并且移植物直径为8.0mm的患者术后2年内的临床结果，为临床治疗提供进一步指导。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

无任何机构、组织或个人的经费资助

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-26

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

入选标准

经MRI诊断的单侧膝ACL损伤;年龄18至55岁并且有影像学证据显示骨骺闭合;移植物直径7.5mm的小体型患者或者移植物直径8.0mm的正常体型患者。小体型、正常体型、大体型:根据中国儿童、青少年生长曲线，身高和体重小于18岁时身高、体重的第50百分位及0倍标准差定义为小体型患者，有一项大于18岁时身高、体重的2倍标准差则定义为大体型,介于两者之间则定义为正常体型。小体型：男性患者，身高≤172cm且体重≤61kg；女性患者，身高≤160cm且体重≤51kg。大体型：男性患者，身高＞180cm或体重＞85kg；女性患者，身高＞172cm或体重≤69kg。该生长曲线具有国家代表性，已经作为中国儿童青少年的生长参照标准在临床上广泛使用（李辉等, 中国0～18岁儿童、青少年身高、体重的标准化生长曲线. 中华儿科杂志, 2009. 47(7): 第487-492页）。；

排除标准

X片提示膝骨关节炎；术前膝关节活动受限；其他膝关节手术史；膝关节其他韧带损伤；需同时行半月板移植及软骨修复者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编